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韓国の成人および高齢者におけるサノフィパスツールの皮内インフルエンザワクチン(IDflu™)の研究

2018年9月11日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

韓国の成人および高齢者におけるサノフィパスツールの皮内インフルエンザワクチン(IDflu™)の免疫原性および安全性

この研究は、登録後の取り組みの一環として、皮内 (ID) インフルエンザ ワクチンの 2010 ~ 2011 年 NH シーズン製剤の免疫原性と安全性を評価するために設計されています。

目的:

  • すべてのグループについて、免疫原性の観点から、皮内 (ID) または筋肉内 (IM) インフルエンザワクチン北半球 (NH) 2010 2011 製剤のヒト用医薬品委員会 (CHMP) の要件への準拠を評価する) ガイダンスの注記 (NfG) CPMP/BWP/214/96
  • すべてのグループについて、安全性を説明する

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、0日目に研究ワクチンの単回投与を受けます。免疫原性データは、ワクチン接種前およびワクチン接種後21日目に収集されます。 安全性は研究を通して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120 752

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録日時点で18歳以上
  • インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
  • 出産の可能性のある女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用します。

除外基準:

  • -卵、ニワトリタンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
  • -既知の妊娠、または陽性の尿妊娠検査
  • 現在、子供を母乳で育てています
  • -過去6か月以内の季節性インフルエンザワクチン接種歴(パンデミックH1N1インフルエンザワクチン以外)
  • 過去12か月以内に臨床試験でインフルエンザワクチン(季節性ワクチンまたはパンデミックワクチン)を受領した
  • 既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症。たとえば、透析を必要とする末期腎疾患。活動性の腫瘍性疾患または活動性の血液悪性腫瘍; -免疫抑制療法またはその他の免疫修飾薬(過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは過去2週間以上の同等品)など、ただしこれらに限定されない)の受領3ヶ月)
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性の病歴
  • -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -血小板減少症の病歴、筋肉内(IM)ワクチンの禁忌
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、IMワクチン接種の禁忌、研究者の判断
  • -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
  • -試験ワクチン接種後3週間以内にワクチンを計画的に受け取る
  • 治験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
  • -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
  • 治験責任医師または研究部門の従業員として特定され、提案された研究またはその治験責任医師または研究部門の指示の下で他の研究に直接関与していること、および家族(すなわち、近親者、夫、妻およびその子供、養子縁組または自然)従業員または捜査官の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 成人の皮内 (ID) ワクチン
18~59歳の参加者はIDflu™インフルエンザワクチンの接種を受けます
単回投与 0.1 mL、皮内
他の名前:
  • IDflu™
アクティブコンパレータ:グループ 2: 成人筋肉内 (IM) ワクチン
18 歳から 59 歳までの参加者は、Vaxigrip® インフルエンザ ワクチンを接種します。
単回投与 0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • バクシグリップ®
実験的:グループ 3: 高齢者の皮内 (ID) ワクチン
60歳以上の参加者は、IDflu™インフルエンザワクチンを接種します
単回投与 0.1 mL、皮内
他の名前:
  • IDflu™
アクティブコンパレータ:グループ 4: 高齢者の筋肉内 (IM) ワクチン
60 歳以上の参加者は、Vaxigrip® インフルエンザ ワクチンを接種します。
単回投与 0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • バクシグリップ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血球凝集阻害(HAI)技術を使用した血清保護状態(力価≧40)に関する皮内インフルエンザワクチンの免疫原性に関する情報。
時間枠:ワクチン接種後21日
ワクチン接種後21日
ワクチン接種後の安全性に関する情報(要請された注射部位および全身反応の観点から)
時間枠:ワクチン接種後0日目から最大21日目まで
ワクチン接種後0日目から最大21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IDflu™:スプリットビリオン不活化インフルエンザワクチンの臨床試験

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