Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródskórnej szczepionki przeciw grypie (IDflu™) firmy Sanofi Pasteur u dorosłych i osób starszych w Korei

11 września 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo śródskórnej szczepionki przeciw grypie (IDflu™) firmy Sanofi Pasteur u dorosłych i osób starszych w Korei

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa śródskórnej (ID) szczepionki przeciw grypie na sezon 2010-2011 NH w ramach zobowiązania porejestracyjnego.

Cele:

  • Dla wszystkich grup, w celu oceny zgodności, pod względem immunogenności, odpowiedniego stężenia śródskórnej (ID) lub domięśniowej (IM) postaci szczepionki przeciw grypie Półkula Północna (NH) 2010 2011 z wymaganiami Komitetu ds. Produktów Leczniczych u Ludzi (CHMP) ) Uwaga do wytycznych (NfG) CPMP/BWP/214/96
  • Dla wszystkich grup, aby opisać bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki w dniu 0. Dane dotyczące immunogenności zostaną zebrane przed szczepieniem iw dniu 21 po szczepieniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Historia szczepień przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1)
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie (sezonowej lub pandemicznej) w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, wynikający na przykład z: schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy; aktywna choroba nowotworowa lub aktywny nowotwór hematologiczny; otrzymywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapii immunosupresyjnej lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy, takich jak między innymi chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesiące)
  • Historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Trombocytopenia w wywiadzie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, w ocenie badacza
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub działu badań, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub działu badań, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni) pracowników lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka śródskórna (ID) dla dorosłych
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat zostaną zaszczepieni szczepionką przeciw grypie IDflu™
Biologiczny: IDflu™: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Pojedyncza dawka 0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • IDflu™
Aktywny komparator: Grupa 2: Szczepionka domięśniowa (im.) dla dorosłych
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat zostaną zaszczepieni szczepionką Vaxigrip® Influenza
Biologiczny: Vaxigrip®: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Pojedyncza dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxigrip®
Eksperymentalny: Grupa 3: Osoby w podeszłym wieku Szczepionka śródskórna (ID).
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi zostaną zaszczepieni szczepionką przeciw grypie IDflu™
Biologiczny: IDflu™: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Pojedyncza dawka 0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • IDflu™
Aktywny komparator: Grupa 4: Osoby w podeszłym wieku Szczepionka domięśniowa (im.).
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi zostaną zaszczepieni szczepionką Vaxigrip® Influenza
Biologiczny: Vaxigrip®: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Pojedyncza dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxigrip®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje dotyczące immunogenności śródskórnej szczepionki przeciw grypie w zakresie statusu seroprotekcji (miana ≥40) przy zastosowaniu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa (w zakresie pożądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych) po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do maksymalnie 21 dni po szczepieniu
Dzień 0 do maksymalnie 21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GID33
  • U111111156473 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj