Estudo da Vacina Intradérmica contra Influenza da Sanofi Pasteur (IDflu™) em Adultos e Idosos na Coreia

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Histórico de vacinação contra influenza sazonal nos últimos 6 meses (exceto vacina contra influenza pandêmica H1N1)
• Recebimento de uma vacina contra influenza (vacina sazonal ou pandêmica) em um ensaio clínico nos 12 meses anteriores
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, resultante, por exemplo, de: doença renal em estágio terminal que requer diálise; doença neoplásica ativa ou malignidade hematológica ativa; recebimento de terapia imunossupressora ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico, como, mas não limitado a, quimioterapia ou radioterapia anticâncer nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Histórico de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• História de trombocitopenia, contra-indicando vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM, a critério do investigador
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Identificados como funcionários do Investigador ou departamento de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou departamento de estudo, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais) dos funcionários ou do Investigador