Tutkimus Sanofi Pasteurin intradermaalisesta influenssarokotteesta (IDflu™) aikuisilla ja iäkkäillä Koreassa
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteurin intradermaalisen influenssarokotteen (IDflu™) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla ja iäkkäillä Koreassa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kauden 2010–2011 NH-kauden 2010–2011 intradermaalisen (ID) influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta osana rekisteröinnin jälkeistä sitoumusta.
Tavoitteet:
- Arvioimaan kaikkien ryhmien osalta, onko pohjoisen pallonpuoliskon (NH) 2010 2011 -influenssarokotteen vastaavan vahvuuden immunogeenisyyden suhteen ihmislääkekomitean (CHMP) vaatimukset ) Ohjeita koskeva huomautus (NfG) CPMP/BWP/214/96
- Kaikille ryhmille turvallisuuden kuvaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tutkimusrokotetta päivänä 0. Immunogeenisuustiedot kerätään ennen rokotusta ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 120 752
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta ja sitä vanhemmat osallistumispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Aikaisempi kausi-influenssarokotus viimeisten 6 kuukauden aikana (muu kuin pandeeminen H1N1-influenssarokote)
- Influenssarokotteen (joko kausi- tai pandemiarokotteen) vastaanotto kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka johtuu esimerkiksi seuraavista syistä: loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä; aktiivinen neoplastinen sairaus tai aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus; immunosuppressiivisen hoidon tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden saaminen, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon viimeisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidihoidon (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) 3 kuukautta)
- Historiallinen seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Aiempi trombosytopenia, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion mukaan
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kolmen viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Tunnistetaan tutkijan tai tutkimusosaston työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimusosaston johdolla, sekä perheenjäseniä (eli välitöntä, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aikuisten intradermaalinen (ID) rokote
18–59-vuotiaat osallistujat rokotetaan IDflu™-influenssarokotteella
|
Kerta-annos 0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Aikuisten lihaksensisäinen (IM) rokote
18–59-vuotiaat osallistujat rokotetaan Vaxigrip®-influenssarokotteella
|
Kerta-annos 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Vanhusten intradermaalinen (ID) rokote
60 vuotta täyttäneet osallistujat rokotetaan IDflu™-influenssarokotteella
|
Kerta-annos 0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Vanhusten lihaksensisäinen (IM) rokote
60 vuotta täyttäneet osallistujat rokotetaan Vaxigrip® influenssarokotteella
|
Kerta-annos 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedot intradermaalisen influenssarokotteen immunogeenisuudesta serosuojaustilanteena (tiitterit ≥40) käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeiset tiedot turvallisuudesta (ilmoitetun pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden suhteen).
Aikaikkuna: Päivä 0 - enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GID33
- U111111156473 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .