Studie av Sanofi Pasteurs intradermala influensavaccin (IDflu™) hos vuxna och äldre i Korea
11 september 2018 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs intradermala influensavaccin (IDflu™) hos vuxna och äldre i Korea
Denna studie är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos formuleringen av intradermalt (ID) influensavaccin för NH-säsongen 2010-2011 som en del av ett åtagande efter registrering.
Mål:
- För alla grupper, för att utvärdera överensstämmelse, när det gäller immunogenicitet, av motsvarande styrka hos formuleringen av intradermalt (ID) eller intramuskulärt (IM) influensavaccin Northern Hemisphere (NH) 2010 2011 med kraven från kommittén för humanläkemedel (CHMP) ) Anmärkning för vägledning (NfG) CPMP/BWP/214/96
- För alla grupper, för att beskriva säkerheten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av studievaccin på dag 0. Immunogenicitetsdata kommer att samlas in före vaccination och på dag 21 efter vaccination.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120 752
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
- Ammar för närvarande ett barn
- Historik med säsongsbunden influensavaccination under de senaste 6 månaderna (annat än pandemiskt H1N1-influensavaccin)
- Mottagande av ett influensavaccin (antingen säsongs- eller pandemivaccin) i en klinisk prövning inom de senaste 12 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, resulterande till exempel från: njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys; aktiv neoplastisk sjukdom eller aktiv hematologisk malignitet; mottagande av immunsuppressiv terapi eller andra immunmodifierande läkemedel såsom, men inte begränsat till kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande under mer än 2 veckor i följd inom det senaste 3 månader)
- Historik med seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Historik av trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination, enligt utredarens bedömning
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 3 veckor efter provvaccinationen
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Identifierad som anställda av utredaren eller studieavdelningen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieavdelningen samt familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) av de anställda eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Vuxen intradermalt (ID) vaccin
Deltagare i åldern 18 till 59 år kommer att vaccineras med IDflu™ influensavaccin
|
Enkeldos 0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Vuxen intramuskulärt (IM) vaccin
Deltagare i åldern 18 till 59 år kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin
|
Enkeldos 0,5 ml, intramuskulär
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Intradermalt (ID) vaccin för äldre
Deltagare som är 60 år eller äldre kommer att vaccineras med IDflu™ influensavaccin
|
Enkeldos 0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: Intramuskulärt (IM) vaccin för äldre
Deltagare som är 60 år eller äldre kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin
|
Enkeldos 0,5 ml, intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Information om immunogeniciteten hos intradermalt influensavaccin i termer av seroskyddsstatus (titer ≥40) med hjälp av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Information om säkerheten (i termer av efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner) efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till upp till 21 dagar efter vaccination
|
Dag 0 till upp till 21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GID33
- U111111156473 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .