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非那雄胺治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变评价的扩展研究 (CSC-Ext)

2024年1月3日 更新者：National Eye Institute (NEI)

背景：

  • 中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是一种液体在视网膜下积聚并可导致视力扭曲的疾病。 CSC 通常无需治疗即可自行消退，但在慢性 CSC 中，液体会持续存在并可能导致永久性视力丧失。 慢性 CSC 可能部分是由称为雄激素的激素引起的。
  • 非那雄胺是一种可以调节雄激素作用的药物；目前，它作为治疗男性型脱发和良性前列腺肥大的药物上市销售。 之前一项简短研究的结果表明，非那雄胺是安全的，可能有助于减轻慢性 CSC 的影响。 然而，需要更多的长期数据来评估非那雄胺是否是一种安全有效的治疗慢性 CSC 的方法。

目标：

- 收集更多有关非那雄胺治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的安全性和有效性的数据。

合格：

- 之前参加过 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075）的个人，评估非那雄胺治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变的试点研究，并证明非那雄胺治疗的临床改善。

设计：

  • 该研究需要在 5 年内到 NEI 门诊诊所就诊 11 次，每 6 个月就诊一次。 参与者将接受病史、身体检查、眼科检查以及血液和尿液检查的筛查。
  • 每次访视时，参与者都会收到每天服用的非那雄胺药丸，并且需要将剩余的非那雄胺药丸带到下一次访视。
  • 参与者将进行眼科检查以测试视力、眼压、眼球运动和视网膜厚度。 额外的眼科检查将评估视网膜对光的敏感性，并研究眼睛中的血管和血液流动。
  • 在整个研究过程中将采集血液和尿液样本。
  • 研究结束后，参与者可以与他们的医生讨论继续使用处方进行的非那雄胺治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSC）是一种以视网膜下浆液积聚为特征的脉络膜疾病。 尽管急性 CSC 往往会自发消退且后遗症极少，但慢性 CSC 往往会持续存在并导致不可逆转的视力丧失。 CSC的发病机制很复杂；然而，可能涉及全身性雄激素。 最近的一项研究 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075）“评估非那雄胺治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变的试点研究”表明，非那雄胺是一种雄激素调节药物，广泛用于治疗其他各种疾病条件下，作为慢性 CSC 的治疗可能是有效的。 本研究的目的是继续评估已完成的 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075）中对非那雄胺治疗有临床反应的参与者。

研究人群：最多 5 名之前参加过 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075）的参与者证明了非那雄胺治疗的临床改善。

设计：这是一项为期 5 年的试点扩展研究，允许证明非那雄胺对慢性 CSC 有临床改善的参与者继续接受非那雄胺作为标签外治疗。 研究访问将在 5 年期间每六个月进行一次。 参与者将在出现浆液时接受非那雄胺，除非被视为慢性无反应者（定义为浆液与基线相比没有变化或浆液稳定且在接受非那雄胺治疗时没有进一步改善）。

结果测量：主要结果是两年时最佳矫正视力 (BCVA) 与基线相比的变化。 次要结果指标包括 BCVA 的年度变化、光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜下液量变化（根据 NEI 标准，视网膜下液量较基线减少 30% 被视为“治疗成功”）、渗漏变化在荧光素血管造影 (FA) 上观察到，在吲哚菁绿血管造影 (ICG) 上观察到斑块大小的变化，在眼底自发荧光 (FAF) 成像上观察到的眼底自发荧光模式的变化，微观视野模式的变化，血清睾酮和二氢睾酮水平的变化(DHT)，以及皮质醇尿液水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者之前参加了 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075），评估非那雄胺治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变的试点研究，并证明了临床改善，如 OCT 测量的视网膜下液减少所示。

参与者的黄斑中存在体积至少为 0.1 微升的视网膜下液，会导致视力改变（例如视力下降、变形或微视野测量缺陷）并需要治疗。

参与者必须理解并签署协议的知情同意书。

参与者同意采取适当的预防措施，以确保怀孕、哺乳或有生育潜力的人不会接触非那雄胺片剂。 [所有 NCT00837252（NIH 协议 09-EI-0075）参与者都是男性，因为男性更容易患上这种疾病。]

排除标准：

参与者的肝功能测试 (LFT) 异常，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平升高，分别超过正常上限 (ULN) 的两倍（即 ALT 大于 82 U/L 和/或 AST 大于 68 U/L）。 如果参与者的 ALT 或 AST 水平高于 ULN 的两倍，则参与者只有在肝病学检查合格后才能入组。

参与者正在服用类固醇药物（口服、局部或吸入）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非那雄胺
当参与者有临床显着的视网膜下液体积聚时，每天口服 5 毫克非那雄胺治疗，定义为黄斑中体积至少为 0.1 微升的任何视网膜下液，并引起视力变化，如视力下降、变形或微视野测量缺陷。
药品：非那雄胺
其他名称：
  • 保列治
  • 保普利西亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，研究眼在两年内的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 2 年
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
基线和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，两年内对侧眼最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 2 年
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
基线和 2 年
与基线相比，一年内研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 1 年
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
基线和 1 年
与基线相比，一年内对侧眼最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 1 年
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
基线和 1 年
与基线相比，两年时血清睾酮水平的变化
大体时间：基线和 2 年
在基线和两年时评估每位参与者血清中睾酮的浓度。 从基线到两年的平均变化在这里以每十升血清的睾酮纳克数来报告。
基线和 2 年
与基线相比，两年时血清 DHT 水平的变化
大体时间：基线和 2 年
在基线和两年时评估每位参与者血清中二氢睾酮 (DHT) 的浓度。 从基线到两年的平均变化在此以每毫升血清的 DHT 皮克数为单位报告。
基线和 2 年
与基线相比，两年内 24 小时尿液皮质醇水平的变化
大体时间：基线和 2 年
在基线和两年时，对每个参与者的尿液中皮质醇含量进行了评估。 此处以微克为单位报告从基线到两年的平均变化。
基线和 2 年
与基线相比，通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的研究眼视网膜下液在两年内的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的两年内对侧眼视网膜下液的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，在两年的荧光素血管造影 (FA) 成像中观察到的研究眼渗漏面积的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，两年时荧光素血管造影 (FA) 成像观察到的对侧眼渗漏面积的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，两年时通过吲哚菁绿 (ICG) 成像观察到的研究眼中斑块大小的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，两年内通过吲哚菁绿 (ICG) 成像观察到的对侧眼斑块大小的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，在两年的眼底自发荧光 (FAF) 成像中观察到的研究眼自发荧光模式的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
与基线相比，两年时在眼底自发荧光 (FAF) 成像上观察到的对侧眼自发荧光模式的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Meyerle, M.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月22日

首次发布 (估计的)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110012
  • 11-EI-0012

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