Förlängningsstudie för utvärdering av finasterid vid behandling av kronisk central serös korioretinopati (CSC-Ext)

Syfte: Central serös korioretinopati (CSC) är en koroidal sjukdom som kännetecknas av en ansamling av serös vätska under näthinnan. Även om akut CSC tenderar att spontant försvinna av sig själv med minimala följdsjukdomar, tenderar kronisk CSC att kvarstå och leda till irreversibel synförlust. Patogenesen av CSC är komplex; dock kan systemiska androgener vara inblandade. En nyligen genomförd studie NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), "Pilotstudie för utvärdering av finasterid vid behandling av kronisk central serös korioretinopati," föreslog att finasterid, en androgenmodulerande medicin som används i stor utsträckning vid behandling av olika andra tillstånd, kan vara effektiva som behandling för kronisk CSC. Syftet med denna studie är att fortsätta utvärderingen av deltagare i det färdiga NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075) som kliniskt svarat på behandling med finasterid.

Studiepopulation: Upp till fem deltagare som tidigare registrerats i NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075) som visade klinisk förbättring av finasteridbehandling.

Design: Detta är en 5-årig förlängningsstudie för att tillåta deltagare som visade klinisk förbättring med finasterid för kronisk CSC att fortsätta att få finasterid som en off-label behandling. Studiebesök kommer att ske var sjätte månad under den 5-åriga varaktigheten. Deltagarna kommer att få finasterid när de har serös vätska närvarande, såvida de inte anses vara kroniska icke-svarare (definieras som serös vätska oförändrad jämfört med baslinjen eller serös vätska stabiliserad utan ytterligare förbättring under finasteridbehandling).

Resultatmått: Det primära resultatet kommer att vara förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter två år jämfört med baslinjen. Sekundära utfallsmått inkluderar de årliga förändringarna i BCVA, förändringar i subretinal vätskevolym mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (en 30 % minskning av subretinal vätska från baslinjen anses vara en "behandlingsframgång" enligt NEI-standarder), förändringar i läckage som observerades på fluorescein angiografi (FA), förändringar i plackstorlek som observerades på indocyanin grön angiografi (ICG), förändringar i fundus autofluorescensmönster som observerades på fundus autofluorescens (FAF), förändringar i mikroperimetrimönster, förändringar i serumnivåer av testosteron och dihydrotestosteron (DHT), såväl som förändringar i urinnivåer av kortisol.