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Estudio de extensión para la evaluación de la finasterida en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica (CSC-Ext)

3 de enero de 2024 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Fondo:

  • La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad en la que se acumula líquido debajo de la retina y puede causar una visión distorsionada. La CSC a menudo se resuelve por sí sola sin tratamiento, pero en la CSC crónica el líquido persiste y puede provocar una pérdida visual permanente. La CSC crónica puede ser causada en parte por hormonas llamadas andrógenos.
  • La finasterida es un fármaco que puede modular los efectos de los andrógenos; actualmente se comercializa como tratamiento para la calvicie de patrón masculino y el agrandamiento benigno de la próstata. Los resultados de un breve estudio previo sugieren que la finasterida es segura y puede ayudar a reducir los efectos de la CSC crónica. Sin embargo, se necesitan más datos a largo plazo para evaluar si la finasterida es un tratamiento seguro y eficaz para la CSC crónica.

Objetivos:

- Recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de la finasterida como tratamiento para la coriorretinopatía serosa central crónica.

Elegibilidad:

- Individuos que participaron previamente en NCT00837252 (protocolo NIH 09-EI-0075), estudio piloto para la evaluación de finasterida en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica, y demostraron una mejoría clínica con el tratamiento con finasterida.

Diseño:

  • El estudio requiere 11 visitas a la clínica ambulatoria de NEI durante 5 años, con visitas cada 6 meses. Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico, un examen de la vista y análisis de sangre y orina.
  • En cada visita, los participantes recibirán un suministro de pastillas de finasterida para tomar todos los días y deberán llevar las pastillas de finasterida sobrantes a la siguiente visita.
  • Los participantes se someterán a exámenes oculares para evaluar la visión, la presión ocular, los movimientos oculares y el grosor de la retina. Exámenes oculares adicionales evaluarán la sensibilidad de la retina a la luz y estudiarán los vasos sanguíneos y el flujo de sangre en los ojos.
  • Se tomarán muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
  • Después del final del estudio, los participantes pueden hablar con su médico sobre la continuación de los tratamientos con finasteride con receta médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: La coriorretinopatía serosa central (CSC) es un trastorno coroideo caracterizado por una acumulación de líquido seroso debajo de la retina. Aunque la CSC aguda tiende a resolverse espontáneamente por sí sola con secuelas mínimas, la CSC crónica tiende a persistir y provocar una pérdida visual irreversible. La patogenia de la CSC es compleja; sin embargo, los andrógenos sistémicos pueden estar involucrados. Un estudio reciente NCT00837252 (protocolo NIH 09-EI-0075), "Estudio piloto para la evaluación de la finasterida en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica", sugirió que la finasterida, un medicamento modulador de andrógenos que se usa ampliamente en el tratamiento de varios otros condiciones, puede ser eficaz como tratamiento para la CSC crónica. El objetivo de este estudio es continuar con la evaluación de los participantes en el NCT00837252 completado (protocolo NIH 09-EI-0075) que respondieron clínicamente al tratamiento con finasteride.

Población del estudio: hasta cinco participantes inscritos previamente en NCT00837252 (protocolo NIH 09-EI-0075) que demostraron una mejoría clínica con el tratamiento con finasterida.

Diseño: Este es un estudio piloto de extensión de 5 años para permitir que los participantes que demostraron una mejoría clínica con finasteride para CSC crónica continúen recibiendo finasteride como un tratamiento no aprobado. Las visitas del estudio se realizarán cada seis meses durante los 5 años de duración. Los participantes recibirán finasteride cuando tengan líquido seroso presente, a menos que se consideren no respondedores crónicos (definido como líquido seroso sin cambios en comparación con el valor inicial o líquido seroso estabilizado sin mejoría adicional durante el tratamiento con finasteride).

Medidas de resultado: el resultado primario será el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) a los dos años en comparación con el valor inicial. Las medidas de resultado secundarias incluyen los cambios anuales en la BCVA, los cambios en el volumen del líquido subretiniano según lo medido en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (una reducción del 30 % en el líquido subretiniano desde el inicio se considera un "éxito del tratamiento" según los estándares del NEI), los cambios en las fugas como observados en la angiografía con fluoresceína (FA), cambios en el tamaño de la placa observados en la angiografía con verde de indocianina (ICG), cambios en los patrones de autofluorescencia del fondo del ojo observados en imágenes de autofluorescencia del fondo del ojo (FAF), cambios en los patrones de microperimetría, cambios en los niveles séricos de testosterona y dihidrotestosterona (DHT), así como cambios en los niveles de cortisol en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

El participante participó previamente en NCT00837252 (protocolo NIH 09-EI-0075), estudio piloto para la evaluación de finasteride en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica, y demostró una mejoría clínica, como lo indica una reducción en el líquido subretiniano medido en OCT.

El participante tiene líquido subretiniano presente en la mácula que tiene un volumen de al menos 0,1 microlitros que causa cambios visuales (como reducción de la agudeza, metamorfopsia o déficit de microperimetría) y justifica el tratamiento.

El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.

El participante acepta tomar las precauciones adecuadas para garantizar que las personas embarazadas, lactantes o en edad fértil no manipulen las tabletas de finasteride. [Todos los participantes NCT00837252 (protocolo NIH 09-EI-0075) eran hombres dada la predilección masculina de esta enfermedad.]

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

El participante tiene pruebas de función hepática (LFT) anormales definidas por niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que son más del doble de los límites superiores respectivos de lo normal (LSN) (es decir, ALT superior a 82 U/L y /o AST superior a 68 U/L). Si un participante tiene niveles de ALT o AST superiores al doble del ULN, el participante puede inscribirse solo si lo autoriza hepatología.

El participante está tomando medicamentos con esteroides (orales, tópicos o inhalados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Finasterida
Los participantes reciben tratamiento con 5 mg de finasterida por vía oral al día cuando tienen una acumulación de líquido subretiniano clínicamente significativa, definida como cualquier líquido subretiniano en la mácula con un volumen de al menos 0,1 microlitros y que causa cambios visuales como reducción de la agudeza visual, metamorfopsia o déficit de microperimetría.
Droga: Finasterida
Otros nombres:
  • Proscar
  • Proprecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo del estudio a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el otro ojo a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 2 años
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo del estudio al año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea de base y 1 año
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el otro ojo al año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea de base y 1 año
Cambio en los niveles de testosterona sérica a los dos años en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se evaluó la concentración de testosterona en el suero sanguíneo de cada participante al inicio y a los dos años. El cambio medio desde el inicio hasta los dos años se informa aquí en nanogramos de testosterona por decalitro de suero.
Línea base y 2 años
Cambio en los niveles séricos de DHT a los dos años en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se evaluó la concentración de dihidrotestosterona (DHT) en el suero sanguíneo de cada participante al inicio y a los dos años. El cambio medio desde el inicio hasta los dos años se informa aquí en picogramos de DHT por mililitro de suero.
Línea base y 2 años
Cambio en los niveles de cortisol en orina de 24 horas a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se evaluó la cantidad de cortisol encontrada en la orina de cada participante al inicio y a los dos años. El cambio medio desde el inicio hasta los dos años se informa aquí en microgramos.
Línea base y 2 años
Cambio en el líquido subretiniano en el ojo del estudio evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en el líquido subretiniano en el otro ojo evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en el área de fuga en el ojo del estudio observado en imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en el área de fuga en el ojo contralateral observado en imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en el tamaño de la placa en el ojo del estudio observado en imágenes con verde de indocianina (ICG) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en el tamaño de la placa en el ojo contralateral observado en imágenes con verde de indocianina (ICG) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en los patrones de autofluorescencia en el ojo del estudio observado en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Cambio en los patrones de autofluorescencia en el otro ojo observado en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) a los dos años en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Meyerle, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110012
  • 11-EI-0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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