Uitbreidingsstudie voor de evaluatie van finasteride bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSC-Ext)
Achtergrond:
- Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een ziekte waarbij vocht zich ophoopt onder het netvlies en een vervormd zicht kan veroorzaken. CSC geneest vaak vanzelf zonder behandeling, maar bij chronische CSC blijft het vocht aanhouden en kan dit leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen. Chronische CSC kan gedeeltelijk worden veroorzaakt door hormonen die androgenen worden genoemd.
- Finasteride is een medicijn dat de effecten van androgenen kan moduleren; momenteel wordt het op de markt gebracht als een behandeling voor mannelijke kaalheid en goedaardige prostaatvergroting. De resultaten van een eerdere korte studie suggereren dat finasteride veilig is en de effecten van chronische CSC kan helpen verminderen. Er zijn echter meer langetermijngegevens nodig om te evalueren of finasteride een veilige en effectieve behandeling is voor chronische CSC.
Doelstellingen:
- Om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van finasteride als behandeling voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie.
Geschiktheid:
- Individuen die eerder deelnamen aan NCT00837252 (NIH protocol 09-EI-0075), Pilot Study for the Evaluation of Finasteride in the Treatment of Chronic Central Serous Chorioretinopathy, en klinische verbetering vertoonden bij de behandeling met finasteride.
Ontwerp:
- De studie vereist 11 bezoeken aan de NEI-polikliniek gedurende 5 jaar, met bezoeken die elke 6 maanden plaatsvinden. Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en bloed- en urinetests.
- Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een voorraad finasteride-pillen om elke dag in te nemen en moeten ze de overgebleven finasteride-pillen meenemen naar het volgende bezoek.
- Deelnemers zullen oogonderzoeken ondergaan om het gezichtsvermogen, de oogdruk, oogbewegingen en de dikte van het netvlies te testen. Aanvullende oogonderzoeken zullen de gevoeligheid van het netvlies voor licht evalueren en de bloedvaten en bloedstroom in de ogen bestuderen.
- Gedurende het hele onderzoek zullen bloed- en urinemonsters worden genomen.
- Na afloop van het onderzoek kunnen de deelnemers mogelijk met hun arts praten over het voortzetten van behandelingen met finasteride op recept.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een choroïdale aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van sereus vocht onder het netvlies. Hoewel acute CSC de neiging heeft om vanzelf op te lossen met minimale gevolgen, heeft chronische CSC de neiging aan te houden en te leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen. De pathogenese van CSC is complex; er kunnen echter systemische androgenen bij betrokken zijn. Een recente studie NCT00837252 (NIH-protocol 09-EI-0075), "Pilot Study for the Evaluation of Finasteride in the Treatment of Chronic Central Serous Chorioretinopathy", suggereerde dat finasteride, een androgeenmodulerende medicatie die veel wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende andere aandoeningen, kan effectief zijn als behandeling voor chronische CSC. Het doel van deze studie is om de evaluatie voort te zetten van deelnemers aan de voltooide NCT00837252 (NIH-protocol 09-EI-0075) die klinisch reageerden op de behandeling met finasteride.
Onderzoekspopulatie: maximaal vijf deelnemers die eerder deelnamen aan NCT00837252 (NIH-protocol 09-EI-0075) die klinische verbetering vertoonden bij de behandeling met finasteride.
Opzet: Dit is een 5-jarige pilot-uitbreidingsstudie om deelnemers die klinische verbetering lieten zien met finasteride voor chronische CSC in staat te stellen finasteride te blijven ontvangen als een off-label behandeling. Studiebezoeken vinden om de zes maanden plaats gedurende de duur van 5 jaar. Deelnemers krijgen finasteride als er sereus vocht aanwezig is, tenzij ze worden beschouwd als chronische non-responders (gedefinieerd als sereus vocht onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde of sereus vocht gestabiliseerd zonder verdere verbetering tijdens de behandeling met finasteride).
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de jaarlijkse veranderingen in BCVA, veranderingen in het subretinale vloeistofvolume zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT) (een vermindering van 30% in subretinale vloeistof ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een "behandelingssucces" volgens NEI-normen), veranderingen in lekkage als waargenomen op fluoresceïne-angiografie (FA), veranderingen in plaquegrootte zoals waargenomen op indocyanine groene angiografie (ICG), veranderingen in fundus autofluorescentiepatronen zoals waargenomen op fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming, veranderingen in microperimetriepatronen, veranderingen in serumspiegels van testosteron en dihydrotestosteron (DHT), evenals veranderingen in urinespiegels van cortisol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemer nam eerder deel aan NCT00837252 (NIH-protocol 09-EI-0075), Pilot Study for the Evaluation of Finasteride in the Treatment of Chronic Central Serous Chorioretinopathy, en vertoonde klinische verbetering, zoals aangegeven door een vermindering van subretinale vloeistof zoals gemeten op OCT.
Deelnemer heeft subretinale vloeistof in de macula met een volume van ten minste 0,1 microliter die visuele verandering veroorzaakt (zoals verminderde scherpte, metamorfopsie of microperimetriestoornissen) en die behandeling rechtvaardigt.
De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.
Deelnemer stemt ermee in de juiste voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, de finasteride tabletten niet hanteren. [Alle deelnemers aan NCT00837252 (NIH-protocol 09-EI-0075) waren mannelijk gezien de mannelijke voorkeur voor deze ziekte.]
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemer heeft abnormale leverfunctietests (LFT), zoals gedefinieerd door verhoogde alanineaminotransferase (ALAT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden die hoger zijn dan tweemaal de respectieve bovengrens van normaal (ULN) (d.w.z. ALAT hoger dan 82 E/L en /of ASAT hoger dan 68 U/L). Als een deelnemer ALAT- of ASAT-waarden heeft die hoger zijn dan tweemaal de ULN, kan de deelnemer alleen worden ingeschreven als deze is goedgekeurd door hepatologie.
Deelnemer gebruikt steroïde medicatie (oraal, plaatselijk of inhalatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finasteride
Deelnemers worden dagelijks behandeld met 5 mg oraal finasteride wanneer ze een klinisch significante ophoping van subretinaal vocht hebben, gedefinieerd als elk subretinaal vocht in de macula met een volume van ten minste 0,1 microliter en visuele verandering veroorzaakt zoals verminderde scherpte, metamorfopsie of microperimetrische stoornissen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na twee jaar in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het tweede oog na twee jaar in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na één jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het tweede oog na één jaar in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in serumtestosteronniveaus na twee jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De concentratie van testosteron in het bloedserum werd bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en na twee jaar.
De gemiddelde verandering van baseline tot twee jaar wordt hier vermeld in nanogram testosteron per decaliter serum.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in serum-DHT-niveaus na twee jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De concentratie van dihydrotestosteron (DHT) in het bloedserum werd bij aanvang en na twee jaar van elke deelnemer beoordeeld.
De gemiddelde verandering van baseline tot twee jaar wordt hier vermeld in picogrammen DHT per milliliter serum.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in 24-uurs urine-cortisolspiegels na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De hoeveelheid cortisol die in de urine werd aangetroffen, werd bij aanvang en na twee jaar van elke deelnemer beoordeeld.
De gemiddelde verandering van baseline tot twee jaar wordt hier vermeld in microgram.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in subretinale vloeistof in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in subretinale vloeistof in het andere oog zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in gebied van lekkage in het onderzoeksoog zoals waargenomen op fluoresceïne-angiografie (FA)-beeldvorming na twee jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in lekgebied in het andere oog zoals waargenomen op fluoresceïne-angiografie (FA)-beeldvorming na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in plaquegrootte in het onderzoeksoog zoals waargenomen op indocyaninegroen (ICG) beeldvorming na twee jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in plaquegrootte in het andere oog zoals waargenomen op indocyaninegroen (ICG)-beeldvorming na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in autofluorescentiepatronen in het onderzoeksoog zoals waargenomen op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming na twee jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering in autofluorescentiepatronen in het andere oog zoals waargenomen op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming na twee jaar in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Meyerle, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomolin JE. Choroidal neovascularization and central serous chorioretinopathy. Can J Ophthalmol. 1989 Feb;24(1):20-3.
- Tewari HK, Gadia R, Kumar D, Venkatesh P, Garg SP. Sympathetic-parasympathetic activity and reactivity in central serous chorioretinopathy: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3474-8. doi: 10.1167/iovs.05-1246.
- Spahn C, Wiek J, Burger T, Hansen L. Psychosomatic aspects in patients with central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):704-8. doi: 10.1136/bjo.87.6.704.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 110012
- 11-EI-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Finasteride
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid