Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for evaluering av finasterid i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati (CSC-Ext)

3. januar 2024 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Bakgrunn:

  • Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en sykdom der væske samler seg under netthinnen og kan forårsake forvrengt syn. CSC går ofte over av seg selv uten behandling, men ved kronisk CSC vedvarer væsken og kan føre til permanent synstap. Kronisk CSC kan delvis være forårsaket av hormoner som kalles androgener.
  • Finasteride er et medikament som kan modulere effekten av androgener; for tiden markedsføres det som en behandling for mannlig skallethet og godartet prostataforstørrelse. Resultatene fra en tidligere kort studie tyder på at finasterid er trygt og kan bidra til å redusere effekten av kronisk CSC. Imidlertid er det nødvendig med mer langsiktige data for å vurdere om finasterid er en trygg og effektiv behandling for kronisk CSC.

Mål:

- Å samle inn mer data om sikkerheten og effektiviteten til finasterid som behandling for kronisk sentral serøs korioretinopati.

Kvalifisering:

- Personer som tidligere deltok i NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), pilotstudie for evaluering av finasterid i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati, og viste klinisk forbedring av finasteridbehandling.

Design:

  • Studien krever 11 besøk til NEI poliklinikk over 5 år, med besøk hver 6. måned. Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, øyeundersøkelse og blod- og urinprøver.
  • Ved hvert besøk vil deltakerne motta en forsyning av finasterid-piller som de kan ta hver dag, og må ta med seg eventuelle rester av finasterid-piller til neste besøk.
  • Deltakerne vil få øyeundersøkelser for å teste syn, øyetrykk, øyebevegelser og netthinnetykkelse. Ytterligere øyeundersøkelser vil evaluere netthinnens følsomhet for lys og studere blodårene og blodstrømmen i øynene.
  • Blod- og urinprøver vil bli tatt gjennom hele studien.
  • Etter slutten av studien kan deltakerne kanskje snakke med legen om å fortsette finasteridbehandlinger med resept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en koroidal lidelse karakterisert ved opphopning av serøs væske under netthinnen. Selv om akutt CSC har en tendens til å løse seg spontant av seg selv med minimale følgetilstander, har kronisk CSC en tendens til å vedvare og føre til irreversibelt synstap. Patogenesen til CSC er kompleks; Imidlertid kan systemiske androgener være involvert. En fersk studie NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), "Pilotstudie for evaluering av Finasteride i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati," antydet at finasterid, en androgenmodulerende medisin som er mye brukt i behandlingen av forskjellige andre tilstander, kan være effektiv som behandling for kronisk CSC. Målet med denne studien er å fortsette evalueringen av deltakere i den fullførte NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075) som klinisk responderte på behandling med finasterid.

Studiepopulasjon: Opptil fem deltakere tidligere registrert i NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075) som viste klinisk forbedring av finasteridbehandling.

Design: Dette er en 5-årig forlengelsesstudie for å tillate deltakere som viste klinisk forbedring med finasterid for kronisk CSC å fortsette å motta finasterid som en off-label behandling. Studiebesøk vil finne sted hver sjette måned over den 5-årige varigheten. Deltakerne vil motta finasterid når de har serøs væske tilstede, med mindre de anses som kroniske ikke-responderere (definert som serøs væske uendret sammenlignet med baseline eller serøs væske stabilisert uten ytterligere forbedring under behandling med finasterid).

Resultatmål: Det primære resultatet vil være endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) etter to år sammenlignet med baseline. Sekundære utfallsmål inkluderer de årlige endringene i BCVA, endringer i subretinal væskevolum målt på optisk koherenstomografi (OCT) (en 30 % reduksjon i subretinal væske fra baseline anses som en "behandlingssuksess" av NEI-standarder), endringer i lekkasje som observert på fluoresceinangiografi (FA), endringer i plakkstørrelse som observert på indocyanin grønn angiografi (ICG), endringer i fundus autofluorescensmønstre som observert på fundus autofluorescens (FAF), endringer i mikroperimetrimønstre, endringer i serumnivåer av testosteron og dihydrotestosteron (DHT), samt endringer i urinnivåer av kortisol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Deltaker har tidligere deltatt i NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), Pilotstudie for evaluering av Finasteride i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati, og demonstrerte klinisk forbedring, som indikert ved en reduksjon i subretinal væske målt på OCT.

Deltakeren har subretinal væske tilstede i makulaen som har et volum på minst 0,1 mikroliter som forårsaker visuell endring (som redusert skarphet, metamorfopsi eller mikroperimetrisk underskudd) og krever behandling.

Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.

Deltakeren godtar å ta de nødvendige forholdsreglene for å sikre at personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder ikke håndterer finasterid-tablettene. [Alle deltakerne i NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075) var menn gitt den mannlige forkjærligheten til denne sykdommen.]

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakeren har unormal leverfunksjonstesting (LFT) som definert ved forhøyede alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer som er større enn to ganger de respektive øvre grensene for normal (ULN) (dvs. ALAT større enn 82 U/L og /eller AST større enn 68 U/L). Hvis en deltaker har ALT- eller AST-nivåer som er høyere enn to ganger ULN, kan deltakeren kun registreres dersom han er godkjent av hepatologi.

Deltakeren er på steroidmedisin (oral, aktuell eller inhalert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finasteride
Deltakerne behandles med 5 mg oralt finasterid daglig når de har klinisk signifikant subretinal væskeakkumulering, definert som enhver subretinal væske i makulaen med et volum på minst 0,1 mikroliter og forårsaker visuell endring som redusert skarphet, metamorfopsi eller mikroperimetridefekter.
Legemiddel: Finasteride
Andre navn:
  • Proscar
  • Proprecia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det andre øyet etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 2 år
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet etter ett år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 år
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 1 år
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det andre øyet etter ett år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 år
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 1 år
Endring i serumtestosteronnivåer etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Konsentrasjonen av testosteron i blodserum ble vurdert fra hver deltaker ved baseline og etter to år. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til to år er her rapportert i nanogram testosteron per dekaliter serum.
Baseline og 2 år
Endring i serum DHT-nivåer etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Konsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) i blodserum ble vurdert fra hver deltaker ved baseline og etter to år. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til to år er rapportert her i pikogram DHT per milliliter serum.
Baseline og 2 år
Endring i 24-timers urinkortisolnivåer ved to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Mengden kortisol funnet i urin ble vurdert fra hver deltaker ved baseline og etter to år. Gjennomsnittlig endring fra baseline til to år er her rapportert i mikrogram.
Baseline og 2 år
Endring i subretinal væske i studieøyet vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i subretinal væske i det andre øyet vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) ved to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i lekkasjeområde i studieøyet som observert på fluorescein-angiografi (FA) avbildning etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i området med lekkasje i det andre øyet som observert på fluorescein-angiografi (FA) bildebehandling etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i plakkstørrelse i studieøyet som observert på Indocyanine Green (ICG) bildebehandling ved to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i plakkstørrelse i det andre øyet som observert på Indocyanine Green (ICG) bildebehandling ved to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i autofluorescensmønstre i studieøyet som observert på fundus autofluorescens (FAF) avbildning etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Endring i autofluorescensmønstre i det andre øyet som observert på fundus autofluorescens (FAF) avbildning etter to år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Meyerle, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110012
  • 11-EI-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Kliniske studier på Finasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere