Kiterjesztési tanulmány a finaszterid értékelésére a krónikus centrális savós chorioretinopathia kezelésében (CSC-Ext)
Háttér:
- A centrális serous chorioretinopathia (CSC) olyan betegség, amelyben a folyadék felhalmozódik a retina alatt, és torz látást okozhat. A CSC kezelés nélkül gyakran magától megszűnik, de krónikus CSC-ben a folyadék továbbra is megmarad, és tartós látásvesztéshez vezethet. A krónikus CSC-t részben az androgéneknek nevezett hormonok okozhatják.
- A finaszterid olyan gyógyszer, amely módosíthatja az androgének hatását; jelenleg férfi típusú kopaszság és jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszerként forgalmazzák. Egy korábbi rövid tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a finaszterid biztonságos, és segíthet csökkenteni a krónikus CSC hatását. Azonban több hosszú távú adatra van szükség annak értékeléséhez, hogy a finaszterid biztonságos és hatékony kezelés-e a krónikus CSC-ben.
Célok:
- Több adat gyűjtése a finaszterid biztonságosságáról és hatékonyságáról a krónikus centrális serous chorioretinopathia kezelésében.
Jogosultság:
- Olyan személyek, akik korábban részt vettek az NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), a Finasteride értékelésére irányuló kísérleti tanulmányban a krónikus centrális, szerózus chorioretinopathia kezelésében, és klinikai javulást mutattak be a finaszterid-kezelés terén.
Tervezés:
- A tanulmány 11 látogatást tesz szükségessé a NEI ambulanciáján 5 év alatt, a látogatásokra 6 havonta kerül sor. A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, szemvizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik.
- A résztvevők minden látogatás alkalmával kapnak egy adag finaszterid tablettát, amelyet minden nap be kell venniük, és a maradék finaszterid tablettát magukkal kell hozniuk a következő látogatásra.
- A résztvevők szemvizsgálaton vesznek részt a látás, a szemnyomás, a szemmozgások és a retina vastagságának tesztelésére. További szemvizsgálatok értékelik a retina fényérzékenységét, és tanulmányozzák az ereket és a véráramlást a szemekben.
- A vizsgálat során vér- és vizeletmintákat vesznek.
- A vizsgálat befejezése után a résztvevők beszélhetnek orvosukkal a finaszterid-kezelések vényköteles folytatásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A centrális savós chorioretinopathia (CSC) egy érhártya-rendellenesség, amelyet a retina alatti savós folyadék felhalmozódása jellemez. Bár az akut CSC hajlamos magától spontán megszűnni minimális következményekkel, a krónikus CSC általában fennmarad, és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezet. A CSC patogenezise összetett; azonban szisztémás androgének is szerepet játszhatnak. Egy nemrégiben készült tanulmány, az NCT00837252 (NIH-protokoll 09-EI-0075), "Pilot Study for Evaluation of Finasteride in The Treatment of Chronic Central Serous Chorioretinopathia" azt javasolta, hogy a finaszterid, egy androgénmoduláló gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak számos egyéb betegség kezelésében. betegségek esetén hatásos lehet a krónikus CSC kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a befejezett NCT00837252 (NIH protokoll 09-EI-0075) résztvevőinek értékelése, akik klinikailag reagáltak a finaszterid-kezelésre.
Vizsgálati populáció: Legfeljebb öt olyan résztvevő, aki korábban beiratkozott az NCT00837252-re (NIH protokoll 09-EI-0075), akik klinikai javulást mutattak a finaszterid-kezelés során.
Tervezés: Ez egy 5 éves kísérleti kiterjesztett vizsgálat, amely lehetővé teszi azoknak a résztvevőknek, akik klinikai javulást mutattak a finasteriddal a krónikus CSC-ben, hogy továbbra is kaphassanak finaszteridet off-label kezelésként. A tanulmányi látogatásokra hathavonta kerül sor az 5 éves időtartam alatt. A résztvevők akkor kapnak finaszteridet, ha savós folyadék van jelen, kivéve, ha krónikus nem reagáló betegekről van szó (az alapvonalhoz képest változatlan savós folyadékként vagy stabilizált savós folyadékként, további javulás nélkül a finaszterid-kezelés alatt).
Eredményintézkedések: Az elsődleges eredmény a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása lesz két év múlva a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartoznak a BCVA éves változásai, a szubretinális folyadék térfogatának optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mért változásai (a szubretinális folyadék mennyiségének 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a NEI-szabványok szerint a kezelés sikerének számít), a szivárgás változásai fluoreszcein angiográfiával (FA), a plakk méretében az indocianin zöld angiográfiával (ICG) megfigyelt változásokkal, a szemfenék autofluoreszcencia mintázatainak változásai a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotással, a mikroperimetriás mintázatok változásai, a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szérumszintjének változásai (DHT), valamint a vizelet kortizolszintjének változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevő korábban részt vett az NCT00837252 (NIH protokoll 09-EI-0075) kísérleti tanulmányban a finaszterid értékelésére a krónikus centrális serous chorioretinopathia kezelésében, és klinikai javulást mutatott, amit a szubretinális folyadék OCT-n mért csökkenése jelez.
A résztvevő makulájában legalább 0,1 mikroliter térfogatú szubretinális folyadék van, amely látáselváltozást (például csökkent élességet, metamorfózist vagy mikroperimetriás hiányt) okoz, és kezelést igényel.
A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
A résztvevő vállalja, hogy megteszi a megfelelő óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy terhes, szoptató vagy fogamzóképes személyek ne kezeljék a finaszterid tablettát. [Az NCT00837252 (NIH protokoll 09-EI-0075) résztvevői mindegyike férfi volt, mivel a férfi hajlamos volt erre a betegségre.]
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevő májfunkciós tesztje (LFT) kóros, amelyet az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje határoz meg, amely meghaladja a normál felső határának (ULN) kétszeresét (azaz az ALT több mint 82 U/L és /vagy AST nagyobb, mint 68 U/L). Ha egy résztvevő ALT- vagy AST-szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, a résztvevő csak hepatológiai vizsgálat után vehető fel.
A résztvevő szteroid gyógyszert szed (orális, helyi vagy inhalációs).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finasteride
A résztvevőket napi 5 mg orális finaszteriddel kezelik, ha klinikailag szignifikáns szubretinális folyadék felhalmozódása van, amely a makulában lévő, legalább 0,1 mikroliter térfogatú szubretinális folyadék, amely látásváltozást, például csökkent élességet, metamorfózist vagy mikroperimetriás hiányt okoz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a vizsgált szemnél két év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
|
Alapállapot és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a társszemben két év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a vizsgált szemnél egy év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a Fellow Eye-ben egy év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A szérum tesztoszteronszintjének változása két év alatt az alapszinthez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A tesztoszteron koncentrációját a vérszérumban minden résztvevőnél értékelték a kiinduláskor és két év elteltével.
A kiindulási értékről két évre mért átlagos változást itt a tesztoszteron nanogrammban, dekaliter szérumban adjuk meg.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A szérum DHT-szintjének változása két év alatt az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A dihidrotesztoszteron (DHT) koncentrációját a vérszérumban minden résztvevőnél értékelték a kiinduláskor és két év elteltével.
A kiindulási értékről két évre mért átlagos változást a szérum milliliterére vetített DHT pikogrammokban adjuk meg.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
Változás a 24 órás vizelet kortizol szintjében két év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A vizeletben talált kortizol mennyiségét minden résztvevőnél felmérték a kiinduláskor és két év elteltével.
Az átlagos változás a kiindulási értékről két évre mikrogrammban van megadva.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A vizsgált szem szubretinális folyadékának változása az optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve két év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) által értékelt szubretinális folyadék változása a társszemben két év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
A vizsgált szem szivárgási területének változása a fluoreszcein angiográfiás (FA) képalkotás során két év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
A fluoreszcein angiográfiás (FA) képalkotás során megfigyelt változás a társszemben a szivárgás területének két év alatt a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
A vizsgált szem plakkméretének változása az Indocyanine Green (ICG) képalkotás során két év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
A plakk méretének változása a társszemben az Indocyanine Green (ICG) képalkotás során megfigyelt két év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
Az autofluoreszcenciás mintázatok változása a vizsgált szemen a szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotás során két év alatt a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
A szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotás során megfigyelt autofluoreszcencia-mintázatok változása a társszemben két év alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Meyerle, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gomolin JE. Choroidal neovascularization and central serous chorioretinopathy. Can J Ophthalmol. 1989 Feb;24(1):20-3.
- Tewari HK, Gadia R, Kumar D, Venkatesh P, Garg SP. Sympathetic-parasympathetic activity and reactivity in central serous chorioretinopathy: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3474-8. doi: 10.1167/iovs.05-1246.
- Spahn C, Wiek J, Burger T, Hansen L. Psychosomatic aspects in patients with central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):704-8. doi: 10.1136/bjo.87.6.704.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Centrális savós chorioretinopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110012
- 11-EI-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .