此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

2015年12月17日 更新者：Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kawaguchi Saitama、日本、332-0031
      • Tokyo、日本、150-0034
      • Tokyo、日本、162-0053
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2508
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
      • College Station、Texas、美国、77845
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Webster、Texas、美国、77598

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.01% ointment
Lowest concentration
药品：ZK245186
Daily topical application
其他名称：
  • Mapracorat (BAY86-5319)
有源比较器：0.03% ointment
Middle concentration
药品：ZK245186
Daily topical application
其他名称：
  • Mapracorat (BAY86-5319)
有源比较器：0.1% ointment
Highest concentration
药品：ZK245186
Daily topical application
其他名称：
  • Mapracorat (BAY86-5319)
安慰剂比较：Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
药品：Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Eczema Area and Severity Index (EASI)
大体时间：At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
大体时间：Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
大体时间：Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
大体时间：Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
大体时间：Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Subjects' assessment of pruritus
大体时间：Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
大体时间：Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
大体时间：Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
大体时间：Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
大体时间：Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月25日

首次发布 (估计)

2010年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15267
  • 1403380 (其他标识符：Company Internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅