Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
17. desember 2015 oppdatert av: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2508
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
-
-
-
-
-
Kawaguchi Saitama, Japan, 332-0031
-
Tokyo, Japan, 150-0034
-
Tokyo, Japan, 162-0053
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
|
Daily topical application
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0.03% ointment
Middle concentration
|
Daily topical application
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0.1% ointment
Highest concentration
|
Daily topical application
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
|
EASI
Tidsramme: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
|
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
|
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjects' assessment of pruritus
Tidsramme: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after three weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after four weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15267
- 1403380 (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .