Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kawaguchi Saitama, Japonsko, 332-0031
      • Tokyo, Japonsko, 150-0034
      • Tokyo, Japonsko, 162-0053
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0.01% ointment
Lowest concentration
Lék: ZK245186
Daily topical application
Ostatní jména:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktivní komparátor: 0.03% ointment
Middle concentration
Lék: ZK245186
Daily topical application
Ostatní jména:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktivní komparátor: 0.1% ointment
Highest concentration
Lék: ZK245186
Daily topical application
Ostatní jména:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Komparátor placeba: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Lék: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Časové okno: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Časové okno: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Časové okno: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Časové okno: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjects' assessment of pruritus
Časové okno: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Časové okno: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Časové okno: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Časové okno: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Časové okno: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15267
  • 1403380 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit