Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17 december 2015 bijgewerkt door: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kawaguchi Saitama, Japan, 332-0031
      • Tokyo, Japan, 150-0034
      • Tokyo, Japan, 162-0053
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0.01% ointment
Lowest concentration
Geneesmiddel: ZK245186
Daily topical application
Andere namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Actieve vergelijker: 0.03% ointment
Middle concentration
Geneesmiddel: ZK245186
Daily topical application
Andere namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Actieve vergelijker: 0.1% ointment
Highest concentration
Geneesmiddel: ZK245186
Daily topical application
Andere namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Placebo-vergelijker: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Geneesmiddel: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Tijdsspanne: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Tijdsspanne: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Tijdsspanne: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Tijdsspanne: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjects' assessment of pruritus
Tijdsspanne: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Tijdsspanne: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tijdsspanne: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tijdsspanne: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tijdsspanne: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15267
  • 1403380 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ZK245186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren