Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
17 décembre 2015 mis à jour par: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kawaguchi Saitama, Japon, 332-0031
-
Tokyo, Japon, 150-0034
-
Tokyo, Japon, 162-0053
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2508
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 0.01% ointment
Lowest concentration
|
Daily topical application
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 0.03% ointment
Middle concentration
|
Daily topical application
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 0.1% ointment
Highest concentration
|
Daily topical application
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Délai: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
|
EASI
Délai: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Délai: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
|
EASI
Délai: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
|
EASI
Délai: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subjects' assessment of pruritus
Délai: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Délai: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Délai: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Délai: Measured after three weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Délai: Measured after four weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15267
- 1403380 (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .