Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kawaguchi Saitama, Japonia, 332-0031
      • Tokyo, Japonia, 150-0034
      • Tokyo, Japonia, 162-0053
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
Lek: ZK245186
Daily topical application
Inne nazwy:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktywny komparator: 0.03% ointment
Middle concentration
Lek: ZK245186
Daily topical application
Inne nazwy:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktywny komparator: 0.1% ointment
Highest concentration
Lek: ZK245186
Daily topical application
Inne nazwy:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Komparator placebo: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Lek: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Ramy czasowe: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Ramy czasowe: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Ramy czasowe: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Ramy czasowe: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjects' assessment of pruritus
Ramy czasowe: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Ramy czasowe: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Ramy czasowe: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Ramy czasowe: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Ramy czasowe: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15267
  • 1403380 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj