Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kawaguchi Saitama, Japani, 332-0031
-
Tokyo, Japani, 150-0034
-
Tokyo, Japani, 162-0053
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2508
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
|
Daily topical application
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0.03% ointment
Middle concentration
|
Daily topical application
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0.1% ointment
Highest concentration
|
Daily topical application
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Aikaikkuna: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
|
EASI
Aikaikkuna: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Aikaikkuna: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
|
EASI
Aikaikkuna: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
|
EASI
Aikaikkuna: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjects' assessment of pruritus
Aikaikkuna: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Aikaikkuna: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Aikaikkuna: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Aikaikkuna: Measured after three weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Aikaikkuna: Measured after four weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15267
- 1403380 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .