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Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kawaguchi Saitama, Japan, 332-0031
      • Tokyo, Japan, 150-0034
      • Tokyo, Japan, 162-0053
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
Arzneimittel: ZK245186
Daily topical application
Andere Namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiver Komparator: 0.03% ointment
Middle concentration
Arzneimittel: ZK245186
Daily topical application
Andere Namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiver Komparator: 0.1% ointment
Highest concentration
Arzneimittel: ZK245186
Daily topical application
Andere Namen:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Placebo-Komparator: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Arzneimittel: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Zeitfenster: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Zeitfenster: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Zeitfenster: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Zeitfenster: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjects' assessment of pruritus
Zeitfenster: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Zeitfenster: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Zeitfenster: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Zeitfenster: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Zeitfenster: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15267
  • 1403380 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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