Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17. december 2015 opdateret af: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
  • Japan
      • Kawaguchi Saitama, Japan, 332-0031
      • Tokyo, Japan, 150-0034
      • Tokyo, Japan, 162-0053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
Medicin: ZK245186
Daily topical application
Andre navne:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiv komparator: 0.03% ointment
Middle concentration
Medicin: ZK245186
Daily topical application
Andre navne:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiv komparator: 0.1% ointment
Highest concentration
Medicin: ZK245186
Daily topical application
Andre navne:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Placebo komparator: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Medicin: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Tidsramme: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Tidsramme: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjects' assessment of pruritus
Tidsramme: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsramme: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15267
  • 1403380 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner