Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
17 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kawaguchi Saitama, Giappone, 332-0031
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Tokyo, Giappone, 150-0034
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Tokyo, Giappone, 162-0053
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2508
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 0.01% ointment
Lowest concentration
|
Daily topical application
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 0.03% ointment
Middle concentration
|
Daily topical application
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 0.1% ointment
Highest concentration
|
Daily topical application
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
|
EASI
Lasso di tempo: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Lasso di tempo: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
|
EASI
Lasso di tempo: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
|
EASI
Lasso di tempo: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Subjects' assessment of pruritus
Lasso di tempo: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Lasso di tempo: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Lasso di tempo: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Lasso di tempo: Measured after three weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Lasso di tempo: Measured after four weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15267
- 1403380 (Altro identificatore: Company Internal)
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