Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
2015. december 17. frissítette: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2508
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
-
-
-
-
-
Kawaguchi Saitama, Japán, 332-0031
-
Tokyo, Japán, 150-0034
-
Tokyo, Japán, 162-0053
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0.01% ointment
Lowest concentration
|
Daily topical application
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0.03% ointment
Middle concentration
|
Daily topical application
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0.1% ointment
Highest concentration
|
Daily topical application
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Időkeret: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
|
EASI
Időkeret: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Időkeret: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
|
EASI
Időkeret: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
|
EASI
Időkeret: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjects' assessment of pruritus
Időkeret: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Időkeret: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Időkeret: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Időkeret: Measured after three weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
|
Subject's assessment of pruritus
Időkeret: Measured after four weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15267
- 1403380 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .