Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

17 december 2015 uppdaterad av: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
  • Japan
      • Kawaguchi Saitama, Japan, 332-0031
      • Tokyo, Japan, 150-0034
      • Tokyo, Japan, 162-0053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0.01% ointment
Lowest concentration
Läkemedel: ZK245186
Daily topical application
Andra namn:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiv komparator: 0.03% ointment
Middle concentration
Läkemedel: ZK245186
Daily topical application
Andra namn:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Aktiv komparator: 0.1% ointment
Highest concentration
Läkemedel: ZK245186
Daily topical application
Andra namn:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
Placebo-jämförare: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Läkemedel: Placebo (vehicle without active ingredient)
Daily topical application

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
Tidsram: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
Tidsram: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
Tidsram: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
Tidsram: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjects' assessment of pruritus
Tidsram: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
Tidsram: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsram: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsram: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
Tidsram: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15267
  • 1403380 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera