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Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)

2015년 12월 17일 업데이트: Bayer

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2508
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • College Station, Texas, 미국, 77845
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Webster, Texas, 미국, 77598
      • Kawaguchi Saitama, 일본, 332-0031
      • Tokyo, 일본, 150-0034
      • Tokyo, 일본, 162-0053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
  • Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast-feeding
  • Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
  • Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
  • Immuno-compromized conditions
  • At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
  • At least 1 month after systemic AD treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.01% ointment
Lowest concentration
Daily topical application
다른 이름들:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
활성 비교기: 0.03% ointment
Middle concentration
Daily topical application
다른 이름들:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
활성 비교기: 0.1% ointment
Highest concentration
Daily topical application
다른 이름들:
  • Mapracorat (BAY86-5319)
위약 비교기: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
Daily topical application

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eczema Area and Severity Index (EASI)
기간: At baseline
Eczema area and severity index
At baseline
EASI
기간: Measured after one week of treatment
Ezcema area and severity index
Measured after one week of treatment
EASI
기간: Measured at the end of 2 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 2 weeks of treatment
EASI
기간: Measured at the end of 3 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 3 weeks of treatment
EASI
기간: Measured at the end of 4 weeks of treatment
Eczema area and severity index
Measured at the end of 4 weeks of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjects' assessment of pruritus
기간: Measured at baseline
Subjective measurement on a point scale
Measured at baseline
Subject's assessment of pruritus
기간: Measured after one week of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after one week of treatment
Subject's assessment of pruritus
기간: Measured after two weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after two weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
기간: Measured after three weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after three weeks of treatment
Subject's assessment of pruritus
기간: Measured after four weeks of treatment
Subjective measurement on a point scale
Measured after four weeks of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15267
  • 1403380 (기타 식별자: Company Internal)

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