Efficacy and Safety of Different Concentrations of ZK245186 in Atopic Dermatitis (AD)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Bayer
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Multicenter, Multinational, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of ZK245186 Ointment in Concentrations of 0.01, 0.03, and 0.1% Over 4 Weeks in Patients With Atopic Dermatitis (AD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of three concentrations of a development drug compared to placebo in the treatment of atopic dermatitis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2508
-
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Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
-
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
-
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Kawaguchi Saitama, Japão, 332-0031
-
Tokyo, Japão, 150-0034
-
Tokyo, Japão, 162-0053
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria
- Body surface area affected by atopic dermatitis at or less than 15% at start of treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast-feeding
- Conditions that may pose a threat to the patient or effect the outcome of the study
- Wide-spread atopic dermatitis (AD) requiring systemic treatment
- Immuno-compromized conditions
- At least 2 weeks after local AD treatment and treatment with systemic antibiotics
- At least 1 month after systemic AD treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 0.01% ointment
Lowest concentration
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Daily topical application
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 0.03% ointment
Middle concentration
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Daily topical application
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 0.1% ointment
Highest concentration
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Daily topical application
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo (vehicle without active)
No active ingredient
|
Daily topical application
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eczema Area and Severity Index (EASI)
Prazo: At baseline
|
Eczema area and severity index
|
At baseline
|
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EASI
Prazo: Measured after one week of treatment
|
Ezcema area and severity index
|
Measured after one week of treatment
|
|
EASI
Prazo: Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 2 weeks of treatment
|
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EASI
Prazo: Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 3 weeks of treatment
|
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EASI
Prazo: Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Eczema area and severity index
|
Measured at the end of 4 weeks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjects' assessment of pruritus
Prazo: Measured at baseline
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured at baseline
|
|
Subject's assessment of pruritus
Prazo: Measured after one week of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after one week of treatment
|
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Subject's assessment of pruritus
Prazo: Measured after two weeks of treatment
|
Subjective measurement on a point scale
|
Measured after two weeks of treatment
|
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Subject's assessment of pruritus
Prazo: Measured after three weeks of treatment
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Subjective measurement on a point scale
|
Measured after three weeks of treatment
|
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Subject's assessment of pruritus
Prazo: Measured after four weeks of treatment
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Subjective measurement on a point scale
|
Measured after four weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15267
- 1403380 (Outro identificador: Company Internal)
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