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PriMatrix 治疗神经性糖尿病足溃疡的多中心、前瞻性观察研究

2016年8月25日更新者：Integra LifeSciences Corporation

评估 PriMatrix 在没有显着损害动脉循环的受试者中治疗 DFU 的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

足部溃疡，糖尿病

干预/治疗

设备：原矩阵

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Oakland、California、美国、94609
    - California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10035
    - New York College of Podiatric Medicine
- Ohio
  - Circleville、Ohio、美国、43113
    - Circleville Foot & Ankle
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Temple University School of Podiatric Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有糖尿病足溃疡并符合纳入/排除标准的患者

描述

纳入标准：

I 型或 II 型糖尿病，经研究者确认合理的代谢控制
周围神经病变
面积至少为 1 平方厘米但不超过 10 平方厘米的全层糖尿病足底溃疡
在筛查日之前已经存在至少 30 天的溃疡

排除标准：

疑似或确诊的伤口感染体征/症状
骨头或肌腱外露的伤口
对牛胶原蛋白过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
研究溃疡愈合的百分比大体时间：第 12 周	第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Corporation

合作者

Mayo Clinic

Temple University

Samuel Merritt University

New York College of Podiatric Medicine

Circleville Foot & Ankle LLC

调查人员

首席研究员：Steven Kavros, DPM、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月25日

首先提交符合 QC 标准的