Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование PriMatrix для лечения нейропатических диабетических язв стопы

25 августа 2016 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Оценить эффективность PriMatrix в лечении DFU у субъектов без значительного нарушения артериального кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Язвы стопы, диабет

Вмешательство/лечение

Устройство: ПриМатрикс

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
    - New York College of Podiatric Medicine
- Ohio
  - Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
    - Circleville Foot & Ankle
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Temple University School of Podiatric Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетической язвой стопы, отвечающие критериям включения/исключения

Описание

Критерии включения:

Сахарный диабет I или II типа с подтвержденным исследователем разумным метаболическим контролем
Периферическая невропатия
Диабетическая подошвенная язва стопы полной толщины площадью не менее 1 см2, но не более 10 см2
Язва, существующая как минимум 30 дней до дня скрининга

Критерий исключения:

Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы раневой инфекции
Раны с обнаженной костью или сухожилием
Гиперчувствительность к бычьему коллагену

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент заживления исследуемых язв Временное ограничение: Неделя 12	Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Соавторы

Mayo Clinic

Temple University

Samuel Merritt University

New York College of Podiatric Medicine

Circleville Foot & Ankle LLC

Следователи

Главный следователь: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества