En multicenter, prospektiv, observationsstudie med PriMatrix för behandling av neuropatiska diabetiska fotsår
25 augusti 2016 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
För att utvärdera effektiviteten av PriMatrix vid behandling av DFU hos patienter utan signifikant försämrad arteriell cirkulation.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetiskt fotsår och uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I- eller typ II-diabetes med rimlig metabol kontroll som har bekräftats av utredaren
- Perifer neuropati
- Ett diabetiskt plantarfotsår i full tjocklek på minst 1 cm2 men inte överstigande 10 cm2 i area
- Ett sår som har funnits i minst 30 dagar före screeningdagen
Exklusions kriterier:
- Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på sårinfektion
- Sår med blottat ben eller sena
- Överkänslighet mot bovint kollagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av studiesår läkte
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEI-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .