- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228526
Multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a PriMatrix-szal a neuropátiás diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2016. augusztus 25. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
A PriMatrix hatékonyságának értékelése a DFU-k kezelésében olyan személyeknél, akiknél az artériás keringés nem károsodott.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség a vizsgáló által megerősített ésszerű anyagcsere-szabályozással
- Perifériás neuropátia
- legalább 1 cm2-es, de legfeljebb 10 cm2-es teljes vastagságú diabéteszes talpi lábfekély
- Olyan fekély, amely a szűrés napja előtt legalább 30 napig fennáll
Kizárási kritériumok:
- Sebfertőzés gyanús vagy megerősített jelei/tünetei
- Sebek fedetlen csonttal vagy inakkal
- Szarvasmarha kollagénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgált fekélyek százaléka gyógyult
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEI-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PriMatrix
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntLábfekély, cukorbetegEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntVénás pangásos fekélyPuerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntLábfekély, cukorbetegEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Lauren M. F. SyrowikBefejezve
-
Integra LifeSciences CorporationBefejezve
-
U.S. Wound RegistryIsmeretlenDiabéteszes lábfekélyek | Nyomásfekély | Sebészeti sebek szétválasztása | Vénás pangásos fekély | Krónikus, nem gyógyuló sebEgyesült Államok