Une étude multicentrique, prospective et observationnelle avec PriMatrix pour le traitement des ulcères neuropathiques du pied diabétique
25 août 2016 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Évaluer l'efficacité de PriMatrix dans le traitement des UPD chez des sujets sans circulation artérielle significativement compromise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
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Ohio
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Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
- Circleville Foot & Ankle
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un ulcère du pied diabétique et répondant aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type I ou de type II avec contrôle métabolique raisonnable confirmé par l'investigateur
- Neuropathie périphérique
- Un ulcère du pied plantaire diabétique de pleine épaisseur d'au moins 1 cm2 mais n'excédant pas 10 cm2 de superficie
- Un ulcère qui existe depuis au moins 30 jours, avant le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection de la plaie
- Plaies avec os ou tendon exposés
- Hypersensibilité au collagène bovin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'ulcères de l'étude guéris
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEI-003
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