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Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional com o PriMatrix para o tratamento de úlceras neuropáticas do pé diabético

25 de agosto de 2016 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Avaliar a eficácia do PriMatrix no tratamento de DFUs em indivíduos sem circulação arterial significativamente comprometida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com úlcera de pé diabético e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo I ou tipo II com controle metabólico razoável confirmado pelo investigador
  • Neuropatia periférica
  • Uma úlcera plantar diabética de espessura total de pelo menos 1 cm2, mas não superior a 10 cm2 de área
  • Uma úlcera que existe há pelo menos 30 dias, antes do dia da triagem

Critério de exclusão:

  • Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção de ferida
  • Feridas com osso ou tendão exposto
  • Hipersensibilidade ao colágeno bovino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de úlceras do estudo curadas
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Colaboradores

Mayo Clinic
Temple University
Samuel Merritt University
New York College of Podiatric Medicine
Circleville Foot & Ankle LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEI-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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