En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie med PriMatrix for behandling av nevropatiske diabetiske fotsår
25. august 2016 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
For å evaluere effektiviteten til PriMatrix i behandlingen av DFUer hos personer uten vesentlig kompromittert arteriell sirkulasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk fotsår og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type I- eller Type II-diabetes med etterforsker-bekreftet rimelig metabolsk kontroll
- Perifer nevropati
- Et diabetisk plantarfotsår i full tykkelse på minst 1 cm2 men ikke over 10 cm2 i areal
- Et sår som har eksistert i minimum 30 dager før screeningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon
- Sår med blottlagt bein eller sene
- Overfølsomhet overfor bovint kollagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av studiesår leget
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEI-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .