- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01228526
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit PriMatrix zur Behandlung neuropathischer diabetischer Fußgeschwüre
25. August 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Bewertung der Wirksamkeit von PriMatrix bei der Behandlung von DFUs bei Probanden ohne signifikant beeinträchtigte arterielle Durchblutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
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Ohio
-
Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür und erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit vom Forscher bestätigter angemessener Stoffwechselkontrolle
- Periphere Neuropathie
- Ein diabetisches Fußsohlengeschwür in voller Dicke mit einer Fläche von mindestens 1 cm2, jedoch nicht mehr als 10 cm2
- Ein Geschwür, das vor dem Screening-Tag mindestens 30 Tage lang bestand
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer Wundinfektion
- Wunden mit freiliegenden Knochen oder Sehnen
- Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der untersuchten Geschwüre geheilt
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEI-003
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