Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional con PriMatrix para el tratamiento de las úlceras neuropáticas del pie diabético
25 de agosto de 2016 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Evaluar la efectividad de PriMatrix en el tratamiento de UPD en sujetos sin circulación arterial significativamente comprometida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot & Ankle
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con úlcera de pie diabético y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo I o tipo II con control metabólico razonable confirmado por el investigador
- Neuropatía periférica
- Una úlcera del pie diabético plantar de espesor completo de al menos 1 cm2 pero que no exceda los 10 cm2 de área
- Una úlcera que ha existido durante un mínimo de 30 días, antes del día de la selección.
Criterio de exclusión:
- Signos/síntomas sospechados o confirmados de infección de la herida
- Heridas con hueso o tendón expuesto
- Hipersensibilidad al colágeno bovino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de úlceras del estudio curadas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEI-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .