Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek met PriMatrix voor de behandeling van neuropathische diabetische voetulcera

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Om de effectiviteit van PriMatrix te evalueren bij de behandeling van DFU's bij proefpersonen zonder significant gecompromitteerde arteriële circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Voetzweren, diabetes

Interventie / Behandeling

Apparaat: PriMatrix

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10035
    - New York College of Podiatric Medicine
- Ohio
  - Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43113
    - Circleville Foot & Ankle
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Temple University School of Podiatric Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diabetisch voetulcus en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type I- of type II-diabetes met door de onderzoeker bevestigde redelijke metabole controle
Perifere neuropathie
Een diabetische voetzoolzweer van volledige dikte met een oppervlakte van ten minste 1 cm2 maar niet meer dan 10 cm2
Een zweer die minimaal 30 dagen bestaat, voorafgaand aan de dag van screening

Uitsluitingscriteria:

Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van wondinfectie
Wonden met blootliggend bot of pees
Overgevoeligheid voor rundercollageen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage studie zweren genezen Tijdsspanne: Week 12	Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Mayo Clinic

Temple University

Samuel Merritt University

New York College of Podiatric Medicine

Circleville Foot & Ankle LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria