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Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale con PriMatrix per il trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico

25 agosto 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Valutare l'efficacia di PriMatrix nel trattamento delle DFU in soggetti senza circolazione arteriosa significativamente compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ulcera del piede diabetico e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo II con ragionevole controllo metabolico confermato dallo sperimentatore
  • Neuropatia periferica
  • Un'ulcera del piede plantare diabetico a tutto spessore di almeno 1 cm2 ma non superiore a 10 cm2 di area
  • Un'ulcera che esiste da almeno 30 giorni, prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione della ferita
  • Ferite con ossa o tendini esposti
  • Ipersensibilità al collagene bovino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale delle ulcere dello studio guarite
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Mayo Clinic
Temple University
Samuel Merritt University
New York College of Podiatric Medicine
Circleville Foot & Ankle LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kavros, DPM, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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