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LEO 80185 凝胶对广泛性寻常型银屑病患者 HPA 轴和钙代谢的影响

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项评估钙泊三醇 50 mcg/g 加倍他米松 0.5 mg/g（作为二丙酸盐）凝胶的安全性和有效性的第 2 期最大使用全身暴露研究，每天一次在身体头皮和非头皮区域的广泛性寻常型银屑病患者中应用（躯干和/或四肢）

本研究的目的是评估每天使用一次 LEO 80185 凝胶对广泛性寻常型银屑病患者下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和钙代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research Centre
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Dermsearch
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验相关活动（包括任何洗脱期）之前收到有关研究的口头和书面信息后，签署并注明日期的知情同意书。
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. 无论性别。
  4. 任何种族或民族。
  5. 到医院门诊或皮肤科医生的私人诊所治疗寻常型银屑病。
  6. 累及或不累及头皮的身体非头皮区域（躯干和/或四肢）寻常型银屑病的临床诊断。

  7. 在 SV2 和第 0 天（访视 1），寻常型银屑病的临床诊断是：

    • 适合每周最多 100 克研究药物的局部治疗，并且
    • 范围在体表面积 (BSA) 的 15% 到 30% 之间，不包括面部、生殖器或皮肤褶皱处的牛皮癣。
    • 根据研究者的整体评估 (IGA)，躯干和/或四肢的疾病严重程度至少被评为中等
  8. 在 SV2 时具有正常 HPA 轴功能的受试者包括 ACTH 激发试验前血清皮质醇浓度高于 5 mcg/dL 和 ACTH 激发试验后 30 分钟高于 18 mcg/dL。
  9. 白蛋白校正的血清钙，低于 SV2 的参考上限。
  10. 有生育能力的女性在基线 Visit SV2 时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用高效的避孕方法。 高效方法被定义为导致低失败率（每年低于 1%）的方法，例如纯孕激素制剂（植入物、注射剂）、一些子宫内装置或输精管结扎术的伴侣。 受试者必须在妊娠试验前连续使用避孕方法至少 1 个月，并且必须在最后一次使用研究药物后继续使用避孕方法至少 1 周（或直到研究访问 FU2，如果适用）。 如果女性处于绝经后（12 个月无月经且无其他医学原因）或手术绝育（输卵管结扎/切开术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），则被定义为不具有生育能力。

  11. 能与研究者沟通，理解并遵守研究要求。

    排除标准：

  12. 有严重过敏史、过敏性哮喘或严重过敏性皮疹
  13. 已知或怀疑对任何药物（包括促肾上腺皮质激素/促肾上腺素/四糖肽）或 LEO 80185 凝胶或可可欣的任何成分过敏。
  14. 在 SV2 之前和研究期间的 12 周内使用皮质类固醇（包括吸入类固醇和鼻类固醇）进行全身治疗。

  15. 在第 0 天（访问 1）之前的以下时间段内和研究期间，使用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能对寻常型银屑病产生影响：

    • 依那西普 - 第 1 次就诊前 4 周内
    • 阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗 - 第 1 次就诊前 2 个月内
    • 优特克单抗、布拉吉单抗 - 第 1 次就诊前 4 个月内
    • 实验产品 - 在访问 1 之前的 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）
  16. 在第 1 次就诊（第 0 天）前 4 周内或研究期间，使用生物制品以外的疗法进行全身治疗，可能对寻常型银屑病产生影响（例如，类视黄醇、甲氨蝶呤、免疫抑制剂）。
  17. 第 1 次就诊（第 0 天）前 4 周内或研究期间进行 PUVA 或 Grenz 射线治疗
  18. 第 1 次就诊（第 0 天）前 2 周内或研究期间进行 UVB 治疗。
  19. 在 SV2 之前 2 周内或研究期间，在任何身体部位使用皮质类固醇或维生素 D 类似物（骨化三醇、骨化三醇或他骨化醇）进行局部治疗。
  20. 在第 1 次就诊（第 0 天）前 2 周内或研究期间对头皮或躯干和/或四肢进行的任何寻常型银屑病局部治疗（润肤剂和非类固醇药物洗发水除外）。
  21. SV2 前 4 周内和研究期间口服钙补充剂、维生素 D 补充剂、抗酸剂、噻嗪类和/或袢利尿剂、抗癫痫药、二膦酸盐或降钙素。 注意：如果在研究期间没有剂量调整，则允许稳定剂量的口服维生素 D 补充剂≤400 IU/天。
  22. 在研究期间计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β受体阻滞剂、抗疟药、锂、ACE 抑制剂）。
  23. 计划将处理过的区域过度暴露在自然或人造阳光下（例如 日光灯等）在研究期间可能会影响寻常型银屑病。
  24. 在 SV2 前 4 周内或研究期间，雌激素疗法（包括避孕药）或任何其他已知会影响皮质醇水平或 HPA 轴完整性的药物。
  25. SV2 前 4 周内或研究期间使用细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 诱导剂（例如，巴比妥类药物、苯妥英钠、利福平）。
  26. SV2 前 4 周内或研究期间全身或局部使用细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、甲硝唑）。 SV2 前 2 周内外用酮康唑。
  27. 在 SV2 之前或研究期间的 4 周内使用降血糖磺胺类药物。
  28. SV2 前 4 周内或研究期间服用抗抑郁药物。
  29. 不遵循夜间睡眠模式（例如 夜班工人除外）。
  30. 可能影响 ACTH 激发试验结果的已知或疑似内分泌失调。
  31. 库欣氏病或阿狄森氏病的临床体征或症状。
  32. 已知或疑似糖尿病。
  33. 与 QT 间期异常或节律紊乱相关的已知或疑似心脏疾病，包括有临床意义的心动过缓或心动过速。
  34. 已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病。
  35. 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢紊乱。
  36. 在 SV2 进行的筛选实验室测试（血液和尿点样本）、身体检查或血压/心率测量的审查后出现任何临床显着异常。
  37. 目前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
  38. 研究治疗区域出现以下任何情况：病毒性（例如疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、酒渣鼻，萎缩性皮肤，萎缩纹，皮肤静脉脆弱，鱼鳞病，溃疡和伤口。
  39. 可能混淆寻常型银屑病评估的其他炎症性皮肤病（例如 脂溢性皮炎、接触性皮炎和皮肤真菌病）。
  40. 当前参与任何其他介入性临床试验。
  41. 之前参加过该试验（在实施综合临床研究方案 2 之前因低钙血症而被排除在外的受试者除外）。
  42. 在 SV1 之前的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何非上市药物物质（即注册后尚未用于临床的药物）。
  43. 已知或怀疑不能遵守试验方案（例如酗酒、药物依赖或精神病状态）。
  44. 怀孕的女性，在基线 Visit SV2 时尿妊娠试验呈阳性，或者正在哺乳。 有生育能力并希望在研究期间怀孕或在研究期间未使用适当避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狮子座 80185
药品：LEO 80185（Xamiol® 凝胶/Taclonex® 头皮局部悬浮液）
LEO 80185（Taclonex® Scalp 局部悬浮液/Xamiol® 凝胶）局部悬浮液每天使用一次，持续长达 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：长达 8 周
  • ACTH 攻击后 30 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dl 的受试者[时间范围：第 4 周和第 8 周][指定为安全问题：是]
  • 白蛋白校正血清钙相对于基线的变化 [时间范围：第 4 周和第 8 周] [指定为安全问题：是]
  • 24 小时尿钙排泄量相对于基线的变化[时间范围：第 4 周和第 8 周][指定为安全问题：是]
  • 尿钙：肌酐比基线的变化 [时间范围：第 4 周和第 8 周] [指定为安全问题：是]
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：长达 8 周
  • 根据研究者对疾病严重程度的总体评估[时间范围：第 2、4、8 周][指定为安全问题：否]，受试者患有“疾病受控”（即“清除”或“几乎清除”）
  • 钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯和任何代谢物的药代动力学参数。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Shane Silver, MB、Dermadvances Research, 203 Edmonton Street, Winnipeg, Manitoba R3C 1R4 Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月26日

首次发布 (估计的)

2010年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEO 80185-G24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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