광범위한 심상성 건선 환자의 HPA 축 및 칼슘 대사에 대한 LEO 80185 젤의 효과

포함 기준:

1. 모든 임상시험 관련 활동(휴식 기간 포함) 이전에 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 수령한 후 획득한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서.
2. 18세 이상.
3. 섹스.
4. 모든 인종 또는 민족.
5. 심상성 건선 치료를 위해 병원 외부 진료소 또는 피부과 전문의 개인 진료에 참석.
6. 두피를 포함하거나 포함하지 않는 신체의 비두피 영역(몸통 및/또는 사지)을 포함하는 심상성 건선의 임상 진단.

7. SV2 및 0일(방문 1)에서 다음과 같은 심상성 건선의 임상 진단:

   • 주당 최대 100g의 연구 약물로 국소 치료를 받을 수 있고,
   • 얼굴, 생식기 또는 피부 주름 부위의 건선을 제외한 체표면적(BSA)의 15~30% 정도입니다.
   • 연구자의 전반적 평가(IGA)에 따라 적어도 중등도로 등급이 매겨진 몸통 및/또는 사지의 질병 중증도
8. ACTH 도전 테스트 전 5mcg/dL 이상 및 ACTH 도전 테스트 30분 후 18mcg/dL 이상의 혈청 코티솔 농도를 포함하여 SV2에서 정상적인 HPA 축 기능을 가진 피험자.
9. SV2에서 기준 상한 미만인 알부민 보정 혈청 칼슘.
10. 가임 여성은 베이스라인 방문 SV2에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 방법은 프로게스틴 전용 제형(이식, 주사제), 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너와 같이 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 피험자는 임신 테스트 전 최소 1개월 동안 지속적으로 피임 방법을 사용해야 하고 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1주 동안(또는 해당되는 경우 연구 방문 FU2까지) 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)이거나 외과적으로 불임(난관 결찰/섹션, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.

11. 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

    제외 기준:

12. 심각한 알레르기, 알레르기성 천식 또는 심각한 알레르기성 피부 발진의 병력
13. 약물(ACTH/cosyntropin/tetracosactide 포함) 또는 LEO 80185 젤 또는 CORTROSYN의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
14. SV2 전 12주 이내 및 연구 동안 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 스테로이드 포함)를 사용한 전신 치료.

15. 0일(방문 1) 이전 및 연구 동안 하기 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과를 갖는 생물학적 요법(시판되거나 시판되지 않음)을 이용한 전신 치료:

    • etanercept - 방문 1 이전 4주 이내
    • 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 1차 방문 전 2개월 이내
    • 우스테키누맙, 브리아키누맙 - 방문 1 이전 4개월 이내
    • 실험 제품 - 방문 1 이전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내
16. 1차 방문(0일) 전 4주 이내 또는 연구 동안 심상성 건선(예를 들어, 레티노이드, 메토트렉세이트, 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 요법으로 전신 치료.
17. 방문 1(0일) 전 4주 이내 또는 연구 동안 PUVA 또는 Grenz 광선 요법
18. 방문 1(0일) 전 2주 이내 또는 연구 동안 UVB 요법.
19. SV2 이전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 모든 신체 위치에 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체(칼시포트리올, 칼시트리올 또는 타칼시톨)를 사용한 국소 치료.
20. 방문 1(0일) 전 2주 이내 또는 연구 동안 두피 또는 몸통 및/또는 사지(연화제 및 비스테로이드 약용 샴푸 제외)에 심상성 건선의 임의의 국소 치료.
21. SV2 이전 4주 이내 및 연구 동안 경구 칼슘 보충제, 비타민 D 보충제, 제산제, 티아지드 및/또는 루프 이뇨제, 항간질제, 디포스포네이트 또는 칼시토닌. 참고: 연구 기간 동안 용량 조정이 없는 경우 400 IU/일 이하의 안정적인 경구 비타민 D 보충제가 허용됩니다.
22. 연구 기간 동안 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 베타차단제, 항말라리아제, 리튬, ACE 억제제)의 계획된 시작 또는 변경.
23. 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛에 계획적으로 과도하게 노출(예: 태양등 등) 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 연구 중.
24. 에스트로겐 요법(피임제 포함) 또는 SV2 전 4주 이내 또는 연구 동안 코르티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
25. SV2 이전 4주 이내 또는 연구 동안 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 유도제(예: 바르비튜레이트, 페니토인, 리팜피신).
26. SV2 이전 4주 이내 또는 연구 동안 전신 또는 국소 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 메트로니다졸). SV2 이전 2주 이내에 국소 케토코나졸.
27. SV2 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 저혈당 술폰아미드.
28. SV2 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 항우울제 약물.
29. 야간 수면 패턴을 따르지 않음(예: 야간 근무자는 제외).
30. ACTH 챌린지 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 의심되는 내분비 장애.
31. 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상.
32. 알려진 또는 의심되는 진성 당뇨병.
33. 임상적으로 유의한 서맥 또는 빈맥을 포함하여 비정상적인 QT 간격 또는 리듬 장애와 관련된 알려진 또는 의심되는 심장 장애.
34. 중증 신부전 또는 중증 간 장애가 있거나 의심되는 경우.
35. 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.
36. SV2에서 수행된 선별 검사실 검사(혈액 및 반점 소변 샘플), 신체 검사 또는 혈압/심박수 측정을 검토한 후 임상적으로 유의한 이상.
37. Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
38. 연구 치료 영역에 존재하는 다음 조건 중 임의의 것: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 발현, 주사, 심상성 여드름, 여드름 주사 , 위축성 피부, 줄무늬 위축, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 및 상처.
39. 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염 및 피부 진균증).
40. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
41. 이전에 이 임상시험에 등록했습니다(통합 임상 연구 프로토콜 2 시행 전 저칼슘혈증으로 인해 제외된 피험자는 제외).
42. SV1 이전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 제공되지 않은 제제)을 수령했습니다.
43. 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
44. 임신 중이거나 기준선에서 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 SV2를 방문하거나 모유 수유 중입니다. 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.