広範な尋常性乾癬患者における HPA 軸およびカルシウム代謝に対する LEO 80185 ゲルの効果
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
頭皮および頭皮以外の部位に広範な尋常性乾癬を患っている被験者に、1 日 1 回塗布されるカルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) ジェルの安全性と有効性を評価する第 2 相最大使用全身暴露試験(体幹および/または四肢)
この研究の目的は、広範な尋常性乾癬患者における視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸およびカルシウム代謝に対するLEO 80185ゲルの1日1回使用の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
- Alpha Clinical Research Centre
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Dermsearch
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連活動（ウォッシュアウト期間を含む）の前に、研究に関する口頭および書面による情報を受領した後、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを取得する。
- 年齢は18歳以上。
- どちらかの性別。
- あらゆる人種や民族。
- 尋常性乾癬の治療のために病院の外来診療所または皮膚科医の開業医に通っている。
- 頭皮の関与の有無に関わらず、身体の非頭皮領域（体幹および/または四肢）に関与する尋常性乾癬の臨床診断。
SV2 および 0 日目 (来院 1) での尋常性乾癬の臨床診断は次のとおりです。
- 1週間あたり最大100gの治験薬による局所治療に適しており、
- 顔、生殖器、または皮膚のひだの乾癬を除く、体表面積（BSA）の 15 ～ 30% の範囲。
- 研究者の全体的評価（IGA）に従って少なくとも中程度と等級分けされた胴体および/または四肢の疾患の重症度
- ＳＶ２で正常なＨＰＡ軸機能を有し、ＡＣＴＨ負荷試験前に５ｍｃｇ／ｄＬを超え、ＡＣＴＨ負荷試験の３０分後に１８ｍｃｇ／ｄＬを超える血清コルチゾール濃度を含む対象。
- アルブミン補正された血清カルシウム、SV2 の上限基準値を下回っています。
- 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン訪問SV2で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な方法とは、プロゲスチンのみの製剤（インプラント、注射剤）、一部の子宮内器具、精管切除されたパートナーなど、失敗率が低い（年間 1% 未満）ものと定義されます。 被験者は、妊娠検査の前に少なくとも1か月間継続して避妊法を使用しなければならず、治験薬の最後の適用後少なくとも1週間（または該当する場合は治験訪問FU2まで）避妊法を使用し続けなければなりません。 女性は、閉経後（別の医学的原因がない限り月経が12か月ない）、または外科的に不妊（卵管結紮/切開、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）されている場合、出産の可能性がないと定義されます。
研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 重度のアレルギー、アレルギー性喘息、または重度のアレルギー性皮膚発疹の病歴
- 何らかの薬剤（ACTH/コシントロピン/テトラコサクチドを含む）またはLEO 80185ゲルまたはコルトロシンの成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- -SV2前および研究中の12週間以内のコルチコステロイド（吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドを含む）による全身治療。
生物学的療法（市販または非市販）による全身治療。0日目（来院1）前および研究中の以下の期間内に尋常性乾癬に効果がある可能性があります。
- エタネルセプト - 訪問 1 の 4 週間以内
- アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 訪問 1 の前 2 か月以内
- ウステキヌマブ、ブリアキヌマブ - 訪問 1 の前 4 か月以内
- 実験製品 - 訪問 1 の前に 4 週間以内/5 半減期 (いずれか長い方)
- -来院1（0日目）前の4週間以内、または研究中に、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の治療法（例：レチノイド、メトトレキサート、免疫抑制剤）による全身治療。
- -訪問1（0日目）前の4週間以内、または研究中のPUVAまたはグレンツ線療法
- -訪問1（0日目）前の2週間以内、または研究中のUVB療法。
- -SV2前または研究中の2週間以内に、体の任意の部位にコルチコステロイドまたはビタミンD類似体（カルシポトリオール、カルシトリオール、またはタカルシトール）を用いた局所治療。
- -来院1（0日目）前2週間以内、または研究期間中の頭皮、体幹および/または四肢の尋常性乾癬の局所治療（皮膚軟化剤および非ステロイド薬用シャンプーを除く）。
- SV2前および研究中の4週間以内の経口カルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメント、制酸薬、チアジドおよび/またはループ利尿薬、抗てんかん薬、ジホスホネートまたはカルシトニン。 注: 研究期間中に用量調整がない限り、安定した用量の経口ビタミン D サプリメント ≤400 IU/日が許可されます。
- -治験中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬（ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE阻害薬など）の計画的開始または変更。
- 治療部位を自然または人工の太陽光に計画的に過度に曝露する（例: 研究中の太陽光灯など）は尋常性乾癬に影響を与える可能性があります。
- -SV2前または研究中の4週間以内に、エストロゲン療法（避妊薬を含む）またはコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬物療法。
- -SV2前の4週間以内または研究中のシトクロムP450 3A4（CYP 3A4）誘導物質（例、バルビツール酸塩、フェニトイン、リファンピシン）。
- -SV2前または研究中の4週間以内の全身または局所のシトクロムP450 3A4（CYP 3A4）阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾール）。 SV2 前の 2 週間以内に局所ケトコナゾール。
- -SV2前または研究中の4週間以内の低血糖性スルホンアミド。
- -SV2前または研究中の4週間以内の抗うつ薬投与。
- 夜間の睡眠パターンに従っていない（例： 夜勤者は除きます。）
- ACTH負荷試験の結果に影響を与える可能性がある既知または疑いの内分泌疾患。
- クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状。
- 糖尿病が既知または疑われている。
- 異常なQT間隔またはリズム障害に関連する既知または疑いのある心臓障害（臨床的に重大な徐脈または頻脈を含む）。
- 重度の腎不全または重度の肝障害が既知または疑われている。
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝障害が既知または疑われる。
- SV2で実施されるスクリーニング臨床検査（血液およびスポット尿サンプル）、身体検査、または血圧/心拍数測定のレビュー後の臨床的に重大な異常。
- 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬と診断されている。
- 研究の治療領域に存在する以下の症状のいずれか：皮膚のウイルス（ヘルペスまたは水痘など）病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、酒さ、尋常性座瘡、酒さ性座瘡、皮膚の萎縮、萎縮性線条、皮膚の静脈の脆弱性、魚鱗癬、潰瘍および傷。
- 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患（例、尋常性乾癬） 脂漏性皮膚炎、接触皮膚炎、皮膚真菌症）。
- 他の介入臨床試験に現在参加している。
- 以前にこの治験に登録されている（統合臨床研究プロトコール2の実施前に低カルシウム血症のために除外された被験者を除く）。
- SV1前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）を投与された。
- 治験プロトコルに従うことができないことがわかっている、またはその疑いがある（アルコール依存症、薬物依存症、精神病状態など）。
- 妊娠している女性、ベースライン訪問SV2で尿妊娠検査陽性反応が出た女性、または授乳中の女性。 妊娠の可能性があり、研究期間中に妊娠を希望している女性、または研究期間中に適切な避妊方法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ 80185
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LEO 80185 (Taclonex® 頭皮局所懸濁液/Xamiol® ゲル) 局所懸濁液を 1 日 1 回、最長 8 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：最長8週間
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：最長8週間
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shane Silver, MB、Dermadvances Research, 203 Edmonton Street, Winnipeg, Manitoba R3C 1R4 Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (推定)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 80185-G24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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