A LEO 80185 gél hatása a HPA-tengelyre és a kalcium-anyagcserére kiterjedt Psoriasis Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információk kézhezvételét követően, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt (beleértve a kimosási időszakot is).
2. 18 éves vagy idősebb.
3. Bármelyik szex.
4. Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás.
5. Kórházi mellékklinikán vagy bőrgyógyász magánpraxisában való részvétel a psoriasis vulgaris kezelésére.
6. A pikkelysömör vulgaris klinikai diagnózisa a test nem a fejbőrén (törzs és/vagy végtagok) a fejbőr érintettségével vagy anélkül.

7. Az SV2-ben és a 0. napon (1. látogatás) a psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa, amely:

   • helyi kezelésre alkalmas, legfeljebb heti 100 g vizsgálati gyógyszerrel, és
   • a testfelület (BSA) 15-30%-a, kivéve az arcon, a nemi szerveken vagy a bőrredőkön jelentkező pikkelysömört.
   • a betegség súlyossága a törzsön és/vagy a végtagokon a vizsgáló globális értékelése (IGA) szerint legalább közepesnek minősített
8. Azok az alanyok, akiknek normál HPA tengelyfunkciójuk van az SV2-nél, beleértve a szérum kortizolkoncentrációt 5 mcg/dl feletti ACTH-próba előtt és 18 mcg/dl felett 30 perccel az ACTH-próbát követően.
9. Albuminnal korrigált szérumkalcium, az SV2 felső referenciahatára alatt.
10. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az SV2 látogatásának kezdetekor, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során. A rendkívül hatékony módszerek meghatározása szerint olyanok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (kevesebb, mint évi 1%), mint például a csak progesztint tartalmazó készítmények (implantátumok, injekciók), egyes méhen belüli eszközök vagy vazectomizált partner. Az alanyoknak folyamatosan alkalmazniuk kell a fogamzásgátló módszert legalább 1 hónapig a terhességi teszt előtt, és folytatniuk kell a fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó alkalmazása után legalább 1 hétig (vagy adott esetben az FU2 vizsgálati látogatásig). Egy nő nem fogamzóképes, ha posztmenopauzás (12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül), vagy műtétileg steril (petevezeték lekötés/metszet, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás).

11. Képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

    Kizárási kritériumok:

12. Súlyos allergia, allergiás asztma vagy súlyos allergiás bőrkiütés a kórelőzményében
13. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely gyógyszerrel (beleértve az ACTH-t/kozintropint/tetrakozaktidot) vagy a LEO 80185 gél vagy a CORTROSYN bármely összetevőjével szemben.
14. Szisztémás kortikoszteroid kezelés (beleértve az inhalációs és nazális szteroidokat is) az SV2-t megelőző 12 héten belül és a vizsgálat alatt.

15. Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), lehetséges hatással a psoriasis vulgarisra a következő időszakban a 0. napot (1. látogatás) megelőzően és a vizsgálat alatt:

    • etanercept - az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
    • adalimumab, alefacept, infliximab – az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül
    • usztekinumab, briakinumab – az 1. látogatást megelőző 4 hónapon belül
    • kísérleti termékek – 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. látogatás előtt
16. Szisztémás kezelés a vulgaris psoriasisra (pl. retinoidok, metotrexát, immunszuppresszánsok) nem biológiai terápiákkal az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat során.
17. PUVA vagy Grenz sugárterápia az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat alatt
18. UVB-terápia az 1. látogatást megelőző 2 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat alatt.
19. Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy D-vitamin analógokkal (calcipotriol, calcitriol vagy tacalcitol) a test bármely részén az SV2 előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
20. A pikkelysömör vulgaris bármely helyi kezelése a fejbőrön vagy a törzsön és/vagy a végtagokon (kivéve a bőrpuhító szerek és a nem szteroid gyógyszeres samponok) az 1. látogatást megelőző 2 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat alatt.
21. Orális kalcium-kiegészítők, D-vitamin-kiegészítők, antacidok, tiazid- és/vagy kacsdiuretikumok, antiepileptikumok, difoszfonátok vagy kalcitonin az SV2-t megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt. Megjegyzés: Az orális D-vitamin-kiegészítés stabil dózisa ≤400 NE/nap megengedett, feltéve, hogy a vizsgálati időszak alatt nincs dózismódosítás.
22. A psoriasis vulgaris-t befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium, ACE-gátlók) tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során.
23. A kezelt területek túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek (pl. naplámpák stb.) a vizsgálat során, amelyek hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra.
24. Ösztrogénterápia (beleértve a fogamzásgátlókat is) vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kortizolszintet vagy a HPA-tengely integritását az SV2-t megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
25. citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) induktorok (pl. barbiturátok, fenitoin, rifampicin) az SV2 előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
26. Szisztémás vagy helyi citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) inhibitorok (pl. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) az SV2 előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt. Helyi ketokonazol az SV2 előtti 2 héten belül.
27. Hipoglikémiás szulfonamidok az SV2 előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
28. Antidepresszáns gyógyszerek az SV2 előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
29. Nem követi az éjszakai alvási szokásokat (pl. éjszakai műszakban dolgozók nem tartoznak ide).
30. Ismert vagy gyanított endokrin rendellenesség, amely befolyásolhatja az ACTH provokációs teszt eredményeit.
31. A Cushing-kór vagy az Addison-kór klinikai tünetei vagy tünetei.
32. Ismert vagy gyanított diabetes mellitus.
33. Rendellenes QT-intervallumhoz vagy ritmuszavarokhoz társuló ismert vagy feltételezett szívbetegségek, beleértve a klinikailag jelentős bradycardiát vagy tachycardiát.
34. Ismert vagy feltételezett súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
35. Hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere ismert vagy feltételezett rendellenességei.
36. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi szűrővizsgálatok (vér- és vizeletminták), fizikális vizsgálat vagy az SV2-nél végzett vérnyomás-/pulzusmérés után.
37. A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa.
38. A következő állapotok bármelyike ​​jelen van a vizsgálati területeken: vírusos (például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea , atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, fekélyek és sebek.
39. Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a psoriasis vulgaris értékelését (pl. seborrhoeás dermatitis, kontakt dermatitis és bőrmycosis).
40. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
41. Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban (azok kivételével, akiket a 2. összevont klinikai vizsgálati protokoll végrehajtása előtt hipokalcémia miatt kizártak).
42. Az SV1 előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen nem forgalomba hozott gyógyszeranyagot (azaz olyan szert, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra).
43. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot).
44. Azok a nők, akik terhesek, pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak az induláskor, látogassák meg az SV2-t, vagy szoptatnak. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.