IRNEA（伊立替康、依托泊苷、阿糖胞苷）治疗儿童和青少年难治性或复发性急性白血病的研究

纳入标准：

• ALL 或 AML 的诊断。

• 既往治疗 在进入本研究之前，患者必须已从所有既往化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全恢复。

  • 所有患者必须有过两次或更多的既往治疗尝试，定义为

    • 两次诱导尝试后持续存在（BM母细胞> 5％）初始疾病，或
    • 在第一次复发的重新诱导尝试后持续存在（BM 母细胞> 5％）或
    • 一次重新诱导尝试后复发（第二次复发）

  • AML 患者必须进行过一次或多次既往治疗尝试，定义为

    • 一次诱导尝试后难治性（BM blast > 20%）初始疾病，或
    • 两次诱导尝试后持续存在（BM母细胞> 5％）初始疾病，或
    • 一次诱导尝试后复发（第一次复发）
  • 干细胞移植后复发：只要患者未积极接受 GvHD 治疗并且已从移植相关毒性中恢复，则患者在同种异体干细胞移植后 12 周符合条件。 如果满足血液学和所有其他资格标准，则患者在干细胞输注之日起 8 周内有资格进行清髓性自体干细胞移植。
• 年龄：≤21岁。
• 表现状态：ECOG 0-2。

• 患者必须没有主要器官的显着功能缺陷，但以下资格标准可能会在个别情况下进行修改。

  1. 心脏：缩短分数≥28%
  2. 肝脏：总胆红素 < 2 × 正常值上限； ALT < 3 × 正常值上限。
  3. 肾脏：肌酐 <2 × 正常值或肌酐清除率 (GFR) > 60 ml/min/1.73m2。
• 患者必须没有任何活动性病毒感染或活动性真菌感染。
• 患者（或父母之一，如果患者年龄小于 19 岁）应签署知情同意书

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 不受控制的恶性（急性白血病除外）或非恶性疾病，或者其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害。
3. 会妨碍依从性的精神障碍。
4. 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。