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Estudo de IRNEA (Irinotecano, Etoposídeo, Citarabina) para Leucemia Aguda Refratária ou Recidivante em Crianças e Adolescentes

17 de novembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo de Fase I de IRNEA (Irinotecan, Etoposide, Citarabina) para Leucemia Aguda Refratária ou Recidivante em Crianças e Adolescentes

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerável de irinotecano em combinação com etoposido, citarabina para leucemia aguda refratária ou recidivante em paciente pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ALL ou AML.

  • Terapia anterior Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes de entrarem neste estudo.

    • TODOS os pacientes devem ter duas ou mais tentativas terapêuticas anteriores definidas como

      • Doença inicial persistente (BM blast>5%) após duas tentativas de indução, ou
      • Persistente (BM blast>5%) após tentativa de reindução para primeira recidiva ou
      • Recaída após uma tentativa de reindução (2ª recaída)

    • Os pacientes com LMA devem ter uma ou mais tentativas terapêuticas anteriores definidas como

      • Doença inicial refratária (BM blast>20%) após uma tentativa de indução, ou
      • Doença inicial persistente (BM blast>5%) após duas tentativas de indução, ou
      • Recaída após uma tentativa de indução (1ª recaída)
    • Recaída após transplante de células-tronco: Os pacientes são elegíveis 12 semanas após o transplante alogênico de células-tronco, desde que não estejam sendo tratados ativamente para GvHD e tenham se recuperado de toxicidades relacionadas ao transplante. Os pacientes são elegíveis 8 semanas a partir do dia da infusão de células-tronco para transplante autólogo mieloablativo de células-tronco, se hematológicos e todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
  • Idade: ≤ 21 anos.
  • Status de desempenho: ECOG 0-2.

  • Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.

    1. Coração: uma fração de encurtamento ≥ 28%
    2. Fígado: bilirrubina total < 2 × limite superior do normal; ALT < 3 × limite superior do normal.
    3. Rim: creatinina <2 × normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma infecção viral ativa ou infecção fúngica ativa.
  • Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Doença maligna (exceto leucemia aguda) ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
  3. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
  4. Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irinotecano
Medicamento: Irinotecano

Quimioterapia: irinotecano, etoposido e citarabina diariamente por 5 dias (nos dias 0, 1, 2, 3 e 4) -30 min: Atropina ivs 0 hora: irinotecan X mg/m2 em D5W 100 mL IV durante 60 min 0 hora : etoposido 100 mg/m2 em x3 N/S mL IV durante 60 min 12 horas: citarabina 2.000 mg/m2 durante 3 h

*se idade ≤ 3 anos: calcular todos os medicamentos em kg base (30kg=1m2) A dose de irinotecano é aumentada em 25-30% em coortes sucessivas. A dose inicial de irinotecano (nível 1) é de 20 mg/m2/dose nos dias 0 a 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerável de irinotecano em combinação com etoposídeo, citarabina para leucemia aguda refratária ou recidivante em pacientes pediátricos.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência e gravidade da toxicidade e mortalidade relacionada ao tratamento. 2. Avaliar a taxa de resposta. 3. Determinar o perfil farmacocinético do irinotecano em combinação com etoposido e citarabina em pacientes pediátricos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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