Исследование IRNEA (иринотекан, этопозид, цитарабин) при рефрактерном или рецидивирующем остром лейкозе у детей и подростков
I фаза исследования IRNEA (иринотекан, этопозид, цитарабин) при рефрактерном или рецидивирующем остром лейкозе у детей и подростков
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОЛЛ или ОМЛ.
Предшествующая терапия Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
ВСЕ пациенты должны иметь две или более предшествующие терапевтические попытки, определяемые как
- Персистирующее (бласт BM > 5%) начальное заболевание после двух попыток индукции или
- Стойкий (взрыв BM > 5%) после попытки повторной индукции при первом рецидиве или
- Рецидив после одной попытки реиндукции (2-й рецидив)
Пациенты с ОМЛ должны иметь одну или несколько предшествующих терапевтических попыток, определяемых как
- Рефрактерное (бласт BM>20%) начальное заболевание после одной попытки индукции или
- Персистирующее (бласт BM > 5%) начальное заболевание после двух попыток индукции или
- Рецидив после одной попытки индукции (1-й рецидив)
- Рецидив после трансплантации стволовых клеток: пациенты имеют право на участие через 12 недель после аллогенной трансплантации стволовых клеток, если пациенты не получают активного лечения от БТПХ и выздоровели от токсичности, связанной с трансплантацией. Пациенты имеют право на миелоаблативную трансплантацию аутологичных стволовых клеток через 8 недель после дня инфузии стволовых клеток, если соблюдены гематологические и все другие критерии приемлемости.
- Возраст: ≤ 21 года.
- Статус производительности: ECOG 0-2.
Пациенты не должны иметь значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.
- Сердце: фракция укорочения ≥ 28%
- Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы.
- Почки: креатинин <2 × нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.
- У пациентов должны отсутствовать какие-либо активные вирусные инфекции или активная грибковая инфекция.
- Пациенты (или один из родителей, если пациенты моложе 19 лет) должны подписать
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Злокачественное (за исключением острого лейкоза) или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу осложнениями исследуемой терапии.
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иринотекан
|
Химиотерапия: иринотекан, этопозид и цитарабин ежедневно в течение 5 дней (в дни 0, 1, 2, 3 и 4) -30 мин: атропин в/в 0 час: иринотекан X мг/м2 в D5W 100 мл в/в в течение 60 мин 0 час : этопозид 100 мг/м2 в х3 N/S мл в/в в течение 60 минут 12 часов: цитарабин 2000 мг/м2 в течение 3 часов *если возраст ≤ 3 лет: рассчитать все препараты в килограммах (30 кг = 1 м2). Доза иринотекана увеличивается на 25-30% в последующих когортах. Начальная доза иринотекана (уровень 1) составляет 20 мг/м2/доза в дни с 0 по 4. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу иринотекана в комбинации с этопозидом, цитарабином при рефрактерном или рецидивирующем остром лейкозе у детей.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть токсичности и связанную с лечением смертность. 2. Оценить скорость отклика. 3. Определить фармакокинетический профиль иринотекана в комбинации с этопозидом, цитарабином у детей.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иринотекан
-
BayerЗавершенныйДетская онкологияСоединенное Королевство, Франция, Испания, Италия
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты