Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IRNEA (irinotecan, etoposid, cytarabin) til refraktær eller recidiverende akut leukæmi hos børn og unge

17. november 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Fase I undersøgelse af IRNEA (irinotecan, etoposid, cytarabin) til refraktær eller recidiverende akut leukæmi hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolerable dosis af irinotecan i kombination med etoposid, cytarabin til refraktær eller recidiverende akut leukæmi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALL eller AML.

  • Forudgående terapi Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.

    • ALLE patienter skal have haft to eller flere tidligere terapeutiske forsøg defineret som

      • Vedvarende (BM blast>5%) initial sygdom efter to induktionsforsøg, eller
      • Vedvarende (BM blast>5%) efter re-induktionsforsøg for første tilbagefald el
      • Tilbagefald efter ét re-induktionsforsøg (2. tilbagefald)

    • AML-patienter skal have et eller flere forudgående terapeutiske forsøg defineret som

      • Refraktær (BM blast>20%) initial sygdom efter et induktionsforsøg, eller
      • Vedvarende (BM blast>5%) initial sygdom efter to induktionsforsøg, eller
      • Tilbagefald efter et induktionsforsøg (1. tilbagefald)
    • Tilbagefald efter stamcelletransplantation: Patienter er berettigede 12 uger efter allogen stamcelletransplantation, så længe patienterne ikke aktivt behandles for GvHD og er kommet sig efter transplantationsrelaterede toksiciteter. Patienter er berettigede 8 uger fra dagen for stamcelleinfusion til myeloablativ autolog stamcelletransplantation, hvis hæmatologiske og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Alder: ≤ 21 år.
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

  • Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

    1. Hjerte: en afkortningsfraktion ≥ 28 %
    2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse.
    3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  • Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet (undtagen akut leukæmi) eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  4. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Irinotecan
Medicin: Irinotecan

Kemoterapi: irinotecan, etoposid og cytarabin dagligt i 5 dage (på dag 0, 1, 2, 3 og 4) -30 min: Atropin ivs 0 time: irinotecan X mg/m2 i D5W 100 mL IV over 60 min 0 time : etoposid 100 mg/m2 i x3 N/S mL IV over 60 min 12 timer: cytarabin 2.000 mg/m2 over 3 timer

*hvis alder ≤ 3 år: beregn alle lægemidler i kg base (30 kg=1m2) Irinotecan-dosis er eskaleret med 25-30 % i successive kohorter. Startdosis irinotecan (niveau 1) er 20 mg/m2/dosis på dag 0 til 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolerable dosis af irinotecan i kombination med etoposid, cytarabin til refraktær eller recidiverende akut leukæmi hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksicitet og behandlingsrelateret dødelighed. 2. At evaluere svarprocenten. 3. At bestemme den farmakokinetiske profil af irinotecan i kombination med etoposid, cytarabin hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (SKØN)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner