Estudio de IRNEA (irinotecán, etopósido, citarabina) para la leucemia aguda refractaria o recidivante en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de ALL o AML.

• Terapia previa Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

  • TODOS los pacientes deben haber tenido dos o más intentos terapéuticos previos definidos como

    • Enfermedad inicial persistente (BM blast>5%) después de dos intentos de inducción, o
    • Persistente (BM blast>5%) después del intento de reinducción para la primera recaída o
    • Recaída después de un intento de reinducción (2da recaída)

  • Los pacientes con AML deben tener uno o más intentos terapéuticos previos definidos como

    • Enfermedad inicial refractaria (BM blast>20%) después de un intento de inducción, o
    • Enfermedad inicial persistente (BM blast>5%) después de dos intentos de inducción, o
    • Recaída después de un intento de inducción (1ra recaída)
  • Recaída después del trasplante de células madre: los pacientes son elegibles 12 semanas después del trasplante alogénico de células madre siempre que los pacientes no estén recibiendo tratamiento activo para la EICH y se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con el trasplante. Los pacientes son elegibles 8 semanas después del día de la infusión de células madre para el trasplante autólogo mieloablativo de células madre, si se cumplen los criterios hematológicos y todos los demás criterios de elegibilidad.
• Edad: ≤ 21 años.
• Estado funcional: ECOG 0-2.

• Los pacientes deben estar libres de déficits funcionales significativos en los órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales.

  1. Corazón: una fracción de acortamiento ≥ 28%
  2. Hígado: bilirrubina total < 2 × límite superior de lo normal; ALT < 3 × límite superior de lo normal.
  3. Riñón: creatinina <2 × normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
• Los pacientes deben carecer de infecciones virales activas o infecciones fúngicas activas.
• Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Enfermedad maligna (excepto leucemia aguda) o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
3. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
4. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.