Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IRNEA (Irinotecan, Etoposide, Cytarabin) for refraktær eller residiverende akutt leukemi hos barn og ungdom

17. november 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Fase I-studie av IRNEA (Irinotecan, Etoposide, Cytarabin) for refraktær eller residiverende akutt leukemi hos barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimale tolerable dosen av irinotekan i kombinasjon med etoposid, cytarabin for refraktær eller residiverende akutt leukemi hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALL eller AML.

  • Tidligere behandling Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.

    • ALLE pasienter må ha hatt to eller flere tidligere terapeutiske forsøk definert som

      • Vedvarende (BM blast>5%) initial sykdom etter to induksjonsforsøk, eller
      • Vedvarende (BM blast>5%) etter re-induksjonsforsøk for første tilbakefall eller
      • Tilbakefall etter ett re-induksjonsforsøk (andre tilbakefall)

    • AML-pasienter må ha ett eller flere tidligere terapeutiske forsøk definert som

      • Refraktær (BM blast>20%) initial sykdom etter ett induksjonsforsøk, eller
      • Vedvarende (BM blast>5%) initial sykdom etter to induksjonsforsøk, eller
      • Tilbakefall etter ett induksjonsforsøk (1. tilbakefall)
    • Tilbakefall etter stamcelletransplantasjon: Pasienter er kvalifisert 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon så lenge pasientene ikke aktivt behandles for GvHD og har kommet seg etter transplantasjonsrelaterte toksisiteter. Pasienter er kvalifisert 8 uker fra dagen for stamcelleinfusjon for myeloablativ autolog stamcelletransplantasjon, hvis hematologiske og alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  • Alder: ≤ 21 år.
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

  • Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

    1. Hjerte: en forkortende brøkdel ≥ 28 %
    2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre normalgrense.
    3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Pasienter må mangle noen aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon.
  • Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienter < 19 år) bør underskrive informert

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet (unntatt akutt leukemi) eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  4. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Irinotekan
Legemiddel: Irinotekan

Kjemoterapi: irinotekan, etoposid og cytarabin daglig i 5 dager (på dag 0, 1, 2, 3 og 4) -30 min: Atropin ivs 0 time: irinotecan X mg/m2 i D5W 100 mL IV over 60 min 0 time : etoposid 100 mg/m2 i x3 N/S mL IV over 60 min 12 timer: cytarabin 2000 mg/m2 over 3 timer

*hvis alder ≤ 3 år: beregn alle legemidler i kg base (30kg=1m2) Irinotekandosen økes med 25-30 % i påfølgende kohorter. Startdosen med irinotekan (nivå 1) er 20 mg/m2/dose på dag 0 til 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolerable dosen av irinotekan i kombinasjon med etoposid, cytarabin for refraktær eller residiverende akutt leukemi hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av toksisitet og behandlingsrelatert dødelighet. 2. For å evaluere svarprosenten. 3. For å bestemme den farmakokinetiske profilen til irinotekan i kombinasjon med etoposid, cytarabin hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere