Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IRNEA (irinotekan, etoposid, cytarabin) pro refrakterní nebo recidivující akutní leukémii u dětí a dospívajících

17. listopadu 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Fáze I studie IRNEA (irinotekan, etoposid, cytarabin) pro refrakterní nebo recidivující akutní leukémii u dětí a dospívajících

Účelem této studie je stanovení maximální tolerovatelné dávky irinotekanu v kombinaci s etoposidem, cytarabinem pro refrakterní nebo relabující akutní leukémii u dětského pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALL nebo AML.

  • Předchozí terapie Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.

    • VŠICHNI pacienti museli mít dva nebo více předchozích terapeutických pokusů definovaných jako

      • Perzistující (BM blast>5 %) iniciální onemocnění po dvou pokusech o indukci, popř
      • Přetrvávající (BM blast>5 %) po pokusu o reindukci pro první relaps resp
      • Relaps po jednom pokusu o opětovné vyvolání (2. relaps)

    • Pacienti s AML musí mít jeden nebo více předchozích terapeutických pokusů definovaných jako

      • Refrakterní (BM blast>20 %) iniciální onemocnění po jednom indukčním pokusu, popř
      • Perzistující (BM blast>5 %) iniciální onemocnění po dvou pokusech o indukci, popř
      • Relaps po jednom pokusu o indukci (1. relaps)
    • Relaps po transplantaci kmenových buněk: Pacienti jsou způsobilí 12 týdnů po alogenní transplantaci kmenových buněk, pokud pacienti nejsou aktivně léčeni pro GvHD a zotavili se z toxicit souvisejících s transplantací. Pacienti jsou způsobilí 8 týdnů ode dne infuze kmenových buněk pro myeloablativní autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou splněna hematologická a všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Věk: ≤ 21 let.
  • Stav výkonu: ECOG 0-2.

  • Pacienti musí být bez významných funkčních deficitů v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

    1. Srdce: frakce zkrácení ≥ 28 %
    2. Játra: celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy; ALT < 3 × horní hranice normálu.
    3. Ledviny: kreatinin <2 × normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce.
  • Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 19 let) by měli podepsat informování

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Maligní (kromě akutní leukémie) nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož zvládnutí může být ohroženo komplikacemi studijní terapie.
  3. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Irinotekan
Lék: Irinotekan

Chemoterapie: irinotekan, etoposid a cytarabin denně po dobu 5 dnů (ve dnech 0, 1, 2, 3 a 4) -30 minut: Atropin ivs 0 hodin: irinotekan X mg/m2 v D5W 100 ml IV po dobu 60 minut 0 hodin : etoposid 100 mg/m2 v x3 N/S ml IV po dobu 60 minut 12 hodin: cytarabin 2 000 mg/m2 po dobu 3 hodin

*pokud je věk ≤ 3 roky: vypočítejte všechny léky v kg základu (30 kg=1m2) Dávka irinotekanu se zvyšuje o 25-30 % v po sobě jdoucích kohortách. Počáteční dávka irinotekanu (úroveň 1) je 20 mg/m2/dávka ve dnech 0 až 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovatelnou dávku irinotekanu v kombinaci s etoposidem, cytarabinem pro refrakterní nebo relabující akutní leukémii u dětského pacienta.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt a závažnost toxicity a mortalitu související s léčbou. 2. Vyhodnotit míru odezvy. 3. Stanovit farmakokinetický profil irinotekanu v kombinaci s etoposidem, cytarabinem u dětských pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit