Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IRNEA (irynotekan, etopozyd, cytarabina) w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki u dzieci i młodzieży

17 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie fazy I IRNEA (irynotekan, etopozyd, cytarabina) w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ostrej białaczki u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu w skojarzeniu z etopozydem, cytarabiną w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki u pacjenta pediatrycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ALL lub AML.

  • Wcześniejsza terapia Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.

    • WSZYSCY pacjenci musieli mieć wcześniej dwie lub więcej prób terapeutycznych zdefiniowanych jako

      • Trwała (blast BM > 5%) początkowa choroba po dwóch próbach indukcji lub
      • Trwałe (wybuch BM > 5%) po próbie ponownej indukcji pierwszego nawrotu lub
      • Nawrót po jednej próbie ponownej indukcji (drugi nawrót)

    • Pacjenci z AML muszą mieć jedną lub więcej wcześniejszych prób terapeutycznych zdefiniowanych jako

      • Oporna (blast BM>20%) początkowa choroba po jednej próbie indukcji, lub
      • Trwała (blast BM > 5%) początkowa choroba po dwóch próbach indukcji lub
      • Nawrót po jednej próbie indukcji (pierwszy nawrót)
    • Nawrót po przeszczepie komórek macierzystych: Pacjenci kwalifikują się 12 tygodni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, o ile nie są aktywnie leczeni z powodu GvHD i wyzdrowiali po toksyczności związanej z przeszczepem. Pacjenci kwalifikują się 8 tygodni od dnia wlewu komórek macierzystych do mieloablacyjnego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, jeśli spełnione są hematologiczne i wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Wiek: ≤ 21 lat.
  • Stan sprawności: ECOG 0-2.

  • Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

    1. Serce: frakcja skracająca ≥ 28%
    2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy.
    3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  • Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać poinformowany

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Złośliwa (z wyjątkiem ostrej białaczki) lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Irynotekan
Lek: Irynotekan

Chemioterapia: irynotekan, etopozyd i cytarabina codziennie przez 5 dni (w dniach 0, 1, 2, 3 i 4) -30 min: Atropina ivs 0 godzina: irynotekan X mg/m2 w D5W 100 ml IV przez 60 min 0 godzina : etopozyd 100 mg/m2 w x3 N/S mL IV przez 60 min 12 godzin: cytarabina 2000 mg/m2 w ciągu 3 godzin

*jeśli wiek ≤ 3 lata: wszystkie leki przelicz w kg (30kg=1m2) Dawka irynotekanu jest zwiększana o 25-30% w kolejnych kohortach. Początkowa dawka irynotekanu (poziom 1) wynosi 20 mg/m2/dawkę w dniach od 0 do 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu w skojarzeniu z etopozydem, cytarabiną w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ostrej białaczki u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i nasilenia toksyczności oraz śmiertelności związanej z leczeniem. 2. Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi. 3. Określenie profilu farmakokinetycznego irynotekanu w skojarzeniu z etopozydem, cytarabiną u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj