小児および青年における難治性または再発性急性白血病に対するIRNEA（イリノテカン、エトポシド、シタラビン）の研究

包含基準:

• ALLまたはAMLの診断。

• 以前の治療 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

  • すべての患者は、次のように定義された 2 つ以上の以前の治療の試みを受けていなければなりません。

    • 2回の導入試行後の持続性（BM芽球> 5％）の初期疾患、または
    • 最初の再発または
    • 1回の再導入試行後の再発（2回目の再発）

  • AML患者は、次のように定義された1つ以上の以前の治療の試みがなければなりません

    • 1回の誘導試行後の難治性（BM芽球> 20％）の初期疾患、または
    • 2回の導入試行後の持続性（BM芽球> 5％）の初期疾患、または
    • 1回の導入試行後の再発（1回目の再発）
  • 幹細胞移植後の再発：患者が GvHD の積極的な治療を受けておらず、移植関連の毒性から回復している限り、患者は同種幹細胞移植の 12 週間後に適格です。 -患者は、血液学的および他のすべての適格基準が満たされている場合、骨髄破壊的自家幹細胞移植のための幹細胞注入の日から8週間適格です。
• 年齢: ≤ 21 歳。
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。

• 患者は主要な臓器に重大な機能障害があってはなりませんが、以下の適格基準は個々のケースで変更される場合があります。

  1. 心臓: 短縮率 ≥ 28%
  2. 肝臓: 総ビリルビン < 2 × 正常上限; ALT < 3 × 正常上限。
  3. 腎臓: クレアチニン <2 × 正常またはクレアチニンクリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
• 患者は活動中のウイルス感染または活動中の真菌感染を欠いている必要があります。
• 患者（または患者の年齢が19歳未満の場合は親の1人）は、情報に基づいて署名する必要があります

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -悪性（急性白血病を除く）または非悪性疾患が制御されていないか、研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性があります。
3. コンプライアンスを妨げる精神障害。
4. -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。