Studie van IRNEA (irinotecan, etoposide, cytarabine) voor refractaire of recidiverende acute leukemie bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ALL of AML.

• Voorafgaande therapie Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

  • ALLE patiënten moeten twee of meer eerdere therapeutische pogingen hebben gehad, gedefinieerd als

    • Aanhoudende (BM blast>5%) initiële ziekte na twee inductiepogingen, of
    • Aanhoudend (BM blast>5%) na herinductiepoging voor eerste terugval of
    • Terugval na één herinductiepoging (2e terugval)

  • AML-patiënten moeten een of meer eerdere therapeutische pogingen hebben gedefinieerd als

    • Refractaire (BM blast>20%) initiële ziekte na één inductiepoging, of
    • Aanhoudende (BM blast>5%) initiële ziekte na twee inductiepogingen, of
    • Terugval na één inductiepoging (1e terugval)
  • Terugval na stamceltransplantatie: patiënten komen 12 weken na allogene stamceltransplantatie in aanmerking, zolang patiënten niet actief worden behandeld voor GvHD en hersteld zijn van transplantatiegerelateerde toxiciteiten. Patiënten komen 8 weken vanaf de dag van stamcelinfusie in aanmerking voor myeloablatieve autologe stamceltransplantatie, als aan hematologische en alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.
• Leeftijd: ≤ 21 jaar.
• Prestatiestatus: ECOG 0-2.

• Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

  1. Hart: een verkortingsfractie ≥ 28%
  2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal.
  3. Nier: creatinine <2 × normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
• Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben.
• Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) dienen geïnformeerd te worden

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Kwaadaardige (behalve acute leukemie) of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van de studietherapie.
3. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
4. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.